Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro sebevražedné pacienty

13. dubna 2021 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

„Společné hodnocení a zvládání suicidality“ (CAMS) ve srovnání s „obvyklou léčbou“ (TAU) pro sebevražedné pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli riziko sebevraždy vysoce převládá u populace pacientů v péči o duševní zdraví, existuje pozoruhodně málo výzkumů účinných léčebných postupů. Mezi malou skupinou nových přístupů je CAMS obzvláště slibný. Vyšetřovatelé porovnávají CAMS s TAU v randomizované kontrolované studii na čtyřech odděleních ve Vestre Viken Hospital Trust, přičemž předpokládají, že CAMS je lepší přístup. Primárními výslednými ukazateli jsou sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, sekundárními výslednými ukazateli jsou obecné symptomy duševních problémů. Změny ve výsledných měřeních jsou porovnávány mezi dvěma skupinami od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po zařazení pacientů do studie. Studie má potenciál ovlivnit vědu o léčbě sebevražedných jedinců a mohla by být přínosem pro širokou veřejnost zavedením CAMS jako účinného klinického přístupu k rychlému snížení rizika sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Vestre Viken Helseforetak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významné sebevražedné myšlenky na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (skóre 13 a vyšší). Informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza, kognitivní nebo fyzické postižení nebo jiné problémy, které znemožňují schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas, nenorsky mluvící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CAMS
Psychoterapie využívající rámec Collaborative Assessment and Management of Suicidality
Behaviorální: Psychoterapie
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Běžná léčba u sebevražedných pacientů
Behaviorální: Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Škála rozhovoru s 19 položkami, která měří pacientovy sebevražedné myšlenky v nejhorším bodě za poslední 2 týdny.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre v The Outcome Questionaire 45 (OQ-45)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Dotazník o 45 položkách určený k měření klíčových oblastí fungování duševního zdraví (symptomy, mezilidské problémy a fungování sociálních rolí)
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Údaje z norského registru pacientů (NPR).
Časové okno: Ročně po dobu pěti let po zařazení do studia
Údaje vložené do NPR o sebepoškozování, pokusech o sebevraždu, nových hospitalizacích ke zdravotní léčbě, diagnóze propuštění, intoxikaci a smrti z jakýchkoli příčin.
Ročně po dobu pěti let po zařazení do studia
Změny ve skóre v počtu sebevražedných pokusů o sebepoškozování (SASI-C)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Rozhovor pokrývající minulá zranění, která si sama způsobila, a rozdělující je na sebevražedné pokusy a nesuicidální činy. Nástroj také vytváří počty zranění, která si sami způsobili, podle metody, závažnosti zdravotního rizika a letality
změny od výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po zařazení pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health
Helse Sor-Ost
The Catholic University of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roar Fosse, Ph.D., Division of mental health and addiction, Vestre Viken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2014/465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny/zveřejněny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit