Рандомизированное исследование суицидальных пациентов
13 апреля 2021 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
«Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями» (CAMS) в сравнении с «Обычным лечением» (TAU) для суицидальных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Хотя риск самоубийства широко распространен среди пациентов психиатрической помощи, исследований по эффективному лечению крайне мало.
Среди небольшого набора новых подходов особенно многообещающим является CAMS.
Исследователи сравнивают CAMS с TAU в рандомизированном контролируемом исследовании в четырех отделениях госпиталя Вестре Викен, выдвигая гипотезу о том, что CAMS является лучшим подходом.
Первичными показателями исхода являются суицидальные мысли и попытки самоубийства, а вторичными показателями исхода являются общие симптомы проблем с психическим здоровьем.
Изменения показателей результатов сравниваются между двумя группами от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после включения пациентов в исследование.
Исследование может повлиять на науку о лечении суицидальных людей и может принести пользу широкой общественности, установив CAMS в качестве эффективного клинического подхода для быстрого снижения риска самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Vestre Viken Helseforetak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значительные суицидальные мысли по шкале суицидальных мыслей Бека (13 баллов и выше). Информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Активный психоз, когнитивные или физические нарушения или другие проблемы, препятствующие способности понимать процедуры исследования и давать информированное согласие, испытуемые, не говорящие по-норвежски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAMS лечение
Психотерапия с использованием концепции совместной оценки и управления суицидальными наклонностями
|
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение суицидальных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Шкала интервью с 19 пунктами, которая измеряет суицидальные мысли пациента в самый худший момент за последние 2 недели.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по итоговому опроснику 45 (OQ-45)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Опросник из 45 пунктов, предназначенный для измерения ключевых областей функционирования психического здоровья (симптомы, межличностные проблемы и функционирование социальной роли).
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Данные Норвежского регистра пациентов (NPR)
Временное ограничение: Ежегодно в течение пяти лет после включения в исследование
|
Данные, введенные в NPR, о членовредительстве, попытках самоубийства, новых госпитализациях для лечения, диагнозе при выписке, интоксикации и смерти по любым причинам.
|
Ежегодно в течение пяти лет после включения в исследование
|
|
Изменения в баллах по подсчету самоповреждений при попытках самоубийства (SASI-C)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Интервью, в котором рассказывается о прошлых травмах, нанесенных самому себе, с разбивкой их на попытки самоубийства и несуицидальные действия.
Инструмент также подсчитывает нанесенные себе травмы по методу, серьезности медицинского риска и летальности.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roar Fosse, Ph.D., Division of mental health and addiction, Vestre Viken
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ryberg W, Fosse R, Zahl PH, Brorson I, Moller P, Landro NI, Jobes D. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) compared to treatment as usual (TAU) for suicidal patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 3;17(1):481. doi: 10.1186/s13063-016-1602-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 2014/465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента не будут переданы/опубликованы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .