En randomisert studie for suicidale pasienter
13. april 2021 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
"Collaborative Assessment and Management of Suicidity" (CAMS) sammenlignet med "Treatment as Usual" (TAU) for suicidale pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Selv om selvmordsrisiko er svært utbredt blant pasientpopulasjonen i psykisk helsevern, finnes det bemerkelsesverdig lite forskning på effektive behandlinger.
Blant et lite sett med nye tilnærminger er CAMS spesielt lovende.
Etterforskerne sammenligner CAMS med TAU i en randomisert kontrollert studie ved fire avdelinger i Vestre Viken Sykehus, og antar at CAMS er den overlegne tilnærmingen.
Primære utfallsmål er selvmordstanker og selvmordsforsøk, med sekundære utfallsmål inkludert generelle symptomer på psykiske helseproblemer.
Endringer i utfallsmålene sammenlignes mellom de to gruppene fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienter er inkludert i studien.
Studien har potensial til å påvirke vitenskapen om å behandle selvmordsindivider, og den kan være til fordel for allmennheten ved å etablere CAMS som en effektiv klinisk tilnærming for raskt å redusere selvmordsrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken Helseforetak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betydelige selvmordstanker på Becks skala for selvmordstanker (score 13 og høyere). Informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose, kognitiv eller fysisk svikt eller andre problemer som hindrer evnen til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke, ikke-norsktalende fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAMS behandling
Psykoterapi ved hjelp av rammeverket Collaborative Assessment and Management of Suicidity
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Vanlig behandling for suicidale pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på Beck's Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
Intervjuskala med 19 elementer som måler en pasients selvmordstanker på det verste punktet de siste 2 ukene.
|
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på The Outcome Questionaire 45 (OQ-45)
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
Et spørreskjema med 45 elementer designet for å måle nøkkelområder for psykisk helsefunksjon (symptomer, mellommenneskelige problemer og sosial rollefunksjon)
|
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
|
Norsk pasientregister (NPR) data
Tidsramme: Årlig i fem år etter studieinkludering
|
Data lagt inn i NPR om selvskading, selvmordsforsøk, nye sykehusinnleggelser til helsebehandlinger, utskrivningsdiagnose, rus og død av alle årsaker.
|
Årlig i fem år etter studieinkludering
|
|
Endringer i poengsum for selvmordsforsøk (SASI-C)
Tidsramme: endringer fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
Et intervju som dekker tidligere selvpåførte skader og kategoriserer dem i selvmordsforsøk og ikke-suicidale handlinger.
Verktøyet lager også tellinger av selvpåførte skader etter metode, medisinsk risiko alvorlighetsgrad og dødelighet
|
endringer fra baseline til 6 og 12 måneder etter at pasienten er inkludert i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roar Fosse, Ph.D., Division of mental health and addiction, Vestre Viken
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ryberg W, Fosse R, Zahl PH, Brorson I, Moller P, Landro NI, Jobes D. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) compared to treatment as usual (TAU) for suicidal patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 3;17(1):481. doi: 10.1186/s13063-016-1602-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 2014/465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil ikke bli delt/publisert
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .