膝 OA の治療における新規 HYAJOINT Plus の 1 回の関節内注射と Synvisc-One の比較
2016年2月14日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
変形性膝関節症の治療のための新規架橋ヒアルロン酸 (HYAJOINT Plus) の単回関節内注射の有効性と安全性を Synvisc-One と比較する: 無作為化対照二重盲検試験
Viscosupplementation は変形性膝関節症 (OA) の治療に広く使用されています。
膝 OA の治療のための HA の 1 つの注射レジメンを比較した、よく管理された試験はありません。
この研究の目的は、膝 OA の治療のための新規架橋 HA (HYAJOINT Plus) の 1 回の関節内注射の有効性と安全性を Synvisc-One と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
6 か月のフォローアップを伴うプロスペクティブ無作為対照二重盲検試験では、膝 OA (Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3) の患者が無作為に割り付けられ、3 ml の HYAJOINT Plus (微生物発酵 HA、20 mg /ml) (N=66) または 6 ml Synvisc-One (トリ由来 HA、8 mg/ml) (N=66)。
主な結果は、6 か月にわたる視覚的アナログ スケール (VAS) の痛み (0 ～ 100 mm) の変化でした。
副次的アウトカムには、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、ルケイン指数、Timed Up-and-Go テスト (TUG)、片脚立位テスト (SLS)、レスキュー鎮痛薬の使用、および患者の満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮痛薬、NSAID、および/または理学療法などの保存的治療にもかかわらず、少なくとも6か月の痛みを伴う症候性膝OA
100 mm VAS で 30 mm 以上の膝の動きによる平均的な痛み
- -過去6か月以内に撮影されたX線写真に基づくKellgren-Lawrenceグレーディングシステムによるグレード2または3の膝OA
- 反対側の膝の全体的な痛みの VAS が 30 mm 未満である場合、両側の膝 OA の放射線学的証拠が受け入れられました。
除外基準:
- 脊椎または下肢の以前の整形外科手術
- 股関節または足のいずれかの OA を無効にする
- 膝の不安定性、臨床的に明らかな関節液貯留または顕著な外反/内反変形
- -鳥のタンパク質またはHA製品に対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳が確認された、または疑われる女性
- -過去6か月以内の関節内注射
- ターゲットの膝の周りの感染症または皮膚疾患
- 評価を妨げる特定の病状（関節リウマチ、片麻痺、新生物など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒャジョイントプラスグループ
HYAJOINT Plus グループは、3 ml の HYAJOINT Plus (2% 微生物発酵 HA、20 mg/ml) の関節内注射を 1 回受けました。
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HYAJOINT Plus グループの患者は、3 ml の HYAJOINT Plus (2% 微生物発酵 HA、20 mg/ml) の関節内注射を 1 回受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One グループ
Synvisc-One グループには、6 ml の Synvisc-One (0.8% トリ由来 HA、8 mg/ml) を 1 回注射しました。
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Synvisc-One グループには、6 ml の Synvisc-One (0.8% トリ由来 HA、8 mg/ml) を 1 回注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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6 か月間の VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化。
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注射後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC、リッカート尺度
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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痛み、こわばり、身体機能を測定する 3 つのサブスケールを含む 24 項目のアンケート。
合計スコアは 96 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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注射後1、3、6ヶ月
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ルケイン指数
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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最大スコアは 24 で、スコアが高いほど機能が悪いことを表します。
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注射後1、3、6ヶ月
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Timed Up-and-Go テスト (TUG)
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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人が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で簡単に測定
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注射後1、3、6ヶ月
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片脚スタンステスト (SLS)
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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目標の膝 OA でサポートされている下肢に触れずに片足を上げ、できるだけ長くバランスを維持します。
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注射後1、3、6ヶ月
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100 mm VAS に基づく満足度
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
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患者は、100 mm VAS に基づいて、注射前の状態と比較して治療の満足度を評価するよう求められました。
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注射後1、3、6ヶ月
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報告された有害事象
時間枠：注射後 1 週間 (電話による安全記録)、1、3、および 6 か月後
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研究期間中に患者から報告された有害事象と、注射後および各フォローアップ訪問時の評価者による身体検査所見に基づく
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注射後 1 週間 (電話による安全記録)、1、3、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月14日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。