Vergleich einer intraartikulären Injektion eines neuartigen HYAJOINT Plus mit Synvisc-One zur Behandlung von Kniearthrose
14. Februar 2016 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion einer neuartigen vernetzten Hyaluronsäure (HYAJOINT Plus) mit Synvisc-One zur Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Die Viskosupplementierung wird häufig zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) eingesetzt.
Es gibt keine gut kontrollierte Studie, die ein Injektionsschema von HA zur Behandlung von Knie-OA vergleicht.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Injektion eines neuartigen vernetzten HA (HYAJOINT Plus) mit Synvisc-One zur Behandlung von Knie-OA zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung erhielten Patienten mit Knie-OA (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) randomisiert eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg /ml) (N=66) oder 6 ml Synvisc-One (vom Vogel stammendes HA, 8 mg/ml) (N=66).
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) über 6 Monate.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der Lequesne-Index, der Timed Up-and-Go-Test (TUG), der Single-Leg-Stance-Test (SLS), die Verwendung von Notfall-Analgetika und die Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Knie-OA mit Schmerzen für mindestens 6 Monate trotz konservativer Behandlung wie Analgetika, NSAIDs und/oder Physiotherapie
durchschnittlicher Schmerz bei Kniebewegung von 30 mm oder mehr auf einer 100-mm-VAS
- Grad 2 oder 3 Knie-OA gemäß dem Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden
- Der radiologische Nachweis einer bilateralen Knie-OA wurde akzeptiert, wenn die globale Schmerz-VAS im kontralateralen Knie weniger als 30 mm betrug.
Ausschlusskriterien:
- vorheriger orthopädischer Eingriff an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
- Deaktivierung von OA entweder der Hüfte oder des Fußes
- Knieinstabilität, klinisch offensichtlicher Gelenkerguss oder ausgeprägte Valgus-/Varusdeformität
- bekannte Allergie gegen Vogelproteine oder HA-Produkte
- Frauen mit festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit
- intraartikuläre Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
- Infektionen oder Hauterkrankungen um das Zielknie herum
- alle spezifischen medizinischen Zustände (rheumatoide Arthritis, Hemiparese, Neoplasmen usw.), die die Beurteilung beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die HYAJOINT Plus-Gruppe
die HYAJOINT Plus-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg/ml).
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Die Patienten in der HYAJOINT Plus-Gruppe erhielten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg/ml).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die Synvisc-One-Gruppe
Die Synvisc-One-Gruppe erhielt eine Injektion von 6 ml Synvisc-One (0,8 % HA aus Vögeln, 8 mg/ml).
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Die Synvisc-One-Gruppe erhielt eine Injektion von 6 ml Synvisc-One (0,8 % HA aus Vögeln, 8 mg/ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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die Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate.
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC, Likert-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion.
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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eine einfache Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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durch Anheben eines Fußes ohne Berührung der gestützten unteren Extremität mit Ziel-Knie-OA und Halten des Gleichgewichts so lange wie möglich.
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Zufriedenheit basierend auf einem 100 mm VAS
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Zustand vor der Injektion basierend auf einer 100-mm-VAS zu bewerten
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1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: nach 1 Woche (Sicherheitsaufzeichnungen per Telefonanruf), 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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basierend auf unerwünschten Ereignissen, die von den Patienten während des Studienzeitraums gemeldet wurden, und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung durch den Gutachter nach Injektionen und bei jedem Nachsorgebesuch
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nach 1 Woche (Sicherheitsaufzeichnungen per Telefonanruf), 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS14-CT8-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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