Porównanie jednego wstrzyknięcia dostawowego nowego HYAJOINT Plus z Synvisc-One w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia nowego usieciowanego kwasu hialuronowego (HYAJOINT Plus) z Synvisc-One w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Wiskosuplementacja jest szeroko stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
Nie ma dobrze kontrolowanego badania porównującego jeden schemat iniekcji HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa jednego dostawowego wstrzyknięcia nowego usieciowanego HA (HYAJOINT Plus) z Synvisc-One w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z 6-miesięczną obserwacją, pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a) losowo przydzielono do grupy otrzymującej jedno dostawowe wstrzyknięcie 3 ml HYAJOINT Plus (kwas hialuronowy fermentowany przez drobnoustroje, 20 mg /ml) (N=66) lub 6 ml Synvisc-One (HA pochodzenia ptasiego, 8 mg/ml) (N=66).
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) w ciągu 6 miesięcy.
Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), wskaźnik Lequesne, test Timed Up-and-Go (TUG), test postawy na jednej nodze (SLS), stosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z bólem utrzymującym się co najmniej 6 miesięcy, pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak leki przeciwbólowe, NLPZ i/lub fizjoterapia
średni ból przy ruchu kolana 30 mm lub większy na 100 mm VAS
- stopień 2 lub 3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według skali Kellgrena-Lawrence'a na podstawie zdjęć RTG wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Radiologiczne dowody na obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego uznawano, jeśli uogólniony ból w skali VAS w przeciwległym kolanie był mniejszy niż 30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyn dolnych
- wyłączenie OA biodra lub stopy
- niestabilność stawu kolanowego, widoczny klinicznie wysięk w stawie lub wyraźna koślawość/szpotawość
- znana alergia na białka ptasie lub produkty zawierające kwas hialuronowy
- kobiet z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub karmieniem piersią
- iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- infekcje lub choroby skóry wokół docelowego kolana
- wszelkie szczególne schorzenia (reumatoidalne zapalenie stawów, niedowład połowiczy, nowotwór itp.), które mogłyby zakłócić ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa HYAJOINT Plus
grupa HYAJOINT Plus otrzymała jedno dostawowe wstrzyknięcie 3 ml HYAJOINT Plus (2% kwas hialuronowy przefermentowany przez drobnoustroje, 20 mg/ml).
|
Pacjenci w grupie HYAJOINT Plus otrzymali jedną dostawową iniekcję 3 ml HYAJOINT Plus (2% kwas hialuronowy przefermentowany przez drobnoustroje, 20 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Synvisc-One
Grupa Synvisc-One otrzymała jedno wstrzyknięcie 6 ml Synvisc-One (0,8% HA pochodzenia ptasiego, 8 mg/ml).
|
Grupa Synvisc-One otrzymała jedno wstrzyknięcie 6 ml Synvisc-One (0,8% HA pochodzenia ptasiego, 8 mg/ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS w ciągu 6 miesięcy.
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC, skala Likerta
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Łączny wynik wynosi 96, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
prosty pomiar czasu w sekundach, w którym osoba może wstać z fotela, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
unosząc jedną stopę do góry bez dotykania jej podpartej kończyny dolnej z docelowym OA kolana i utrzymuj równowagę tak długo, jak to możliwe.
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
satysfakcja na podstawie 100 mm VAS
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Pacjentów poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia w porównaniu ze stanem przed wstrzyknięciem, w oparciu o 100 mm VAS
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: po 1 tygodniu (zapis bezpieczeństwa przez telefon), 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w okresie badania oraz wyników badania fizykalnego przeprowadzonego przez oceniającego po wstrzyknięciach i podczas każdej wizyty kontrolnej
|
po 1 tygodniu (zapis bezpieczeństwa przez telefon), 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS14-CT8-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .