Сравнение одной внутрисуставной инъекции нового HYAJOINT Plus с Synvisc-One для лечения ОА коленного сустава
14 февраля 2016 г. обновлено: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции новой поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (HYAJOINT Plus) с препаратом Synvisc-One для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Вискодобавки широко используются для лечения остеоартрита коленного сустава (ОА).
Нет хорошо контролируемых испытаний, сравнивающих одну схему инъекций ГК для лечения ОА коленного сустава.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность одной внутрисуставной инъекции новой поперечно-сшитой ГК (HYAJOINT Plus) с Synvisc-One для лечения ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании с последующим 6-месячным наблюдением пациенты с ОА коленного сустава (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу) были рандомизированы для получения одной внутрисуставной инъекции 3 мл HYAJOINT Plus (микробно ферментированная ГК, 20 мг /мл) (N=66) или 6 мл Synvisc-One (ГК птичьего происхождения, 8 мг/мл) (N=66).
Первичным результатом было изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм) в течение 6 месяцев.
Вторичные результаты включали индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), индекс Лекена, тест на время «вверх-и-вперед» (TUG), тест с опорой на одну ногу (SLS), использование обезболивающих анальгетиков и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптоматический ОА коленного сустава с болью в течение не менее 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, такое как анальгетики, НПВП и/или физиотерапия
средняя боль при движении колена 30 мм или более на 100-мм ВАШ
- ОА коленного сустава 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса на основании рентгенограмм, сделанных в течение предшествующих 6 мес.
- Рентгенологическое подтверждение двустороннего ОА коленного сустава принималось, если общая боль по ВАШ в контралатеральном коленном суставе была менее 30 мм.
Критерий исключения:
- предшествующие ортопедические операции на позвоночнике или нижних конечностях
- выведение из строя ОА бедра или стопы
- нестабильность колена, клинически выраженный суставной выпот или выраженная вальгусная/варусная деформация
- известная аллергия на птичий белок или продукты ГК
- женщины, у которых установлена или подозревается беременность или кормление грудью
- внутрисуставные инъекции в течение последних 6 мес.
- инфекции или кожные заболевания вокруг целевого колена
- любые специфические медицинские состояния (ревматоидный артрит, гемипарез, новообразования и т. д.), которые могут помешать оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа HYAJOINT Plus
группа HYAJOINT Plus получила одну внутрисуставную инъекцию 3 мл HYAJOINT Plus (2% ферментированная микроорганизмами ГК, 20 мг/мл).
|
Пациенты в группе HYAJOINT Plus получили одну внутрисуставную инъекцию 3 мл HYAJOINT Plus (2% микробно-ферментированная ГК, 20 мг/мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Synvisc-One
Группа Synvisc-One получила одну инъекцию 6 мл Synvisc-One (0,8% ГК птичьего происхождения, 8 мг/мл).
|
Группа Synvisc-One получила одну инъекцию 6 мл Synvisc-One (0,8% ГК птичьего происхождения, 8 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ в течение 6 мес.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC, шкала Лайкерта
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
анкета из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию.
Общий балл равен 96, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Максимальный балл составляет 24, а более высокие баллы представляют худшую функцию.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Тест Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
простое измерение времени в секундах для человека, чтобы подняться с кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
поднимая одну ногу вверх, не касаясь ею опорной нижней конечности с целевым ОА колена, и сохраняя равновесие как можно дольше.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
удовлетворение на основе 100 мм VAS
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Пациентов просили оценить свою удовлетворенность лечением по сравнению с состоянием до инъекции, основываясь на 100 мм ВАШ.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: через 1 неделю (записи безопасности по телефону), через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
на основе нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты в течение периода исследования, и данных медицинского осмотра, проведенных оценщиком после инъекций и при каждом последующем посещении.
|
через 1 неделю (записи безопасности по телефону), через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS14-CT8-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .