무릎 OA 치료를 위한 새로운 HYAJOINT Plus 관절내 주사 1회와 Synvisc-One 비교
2016년 2월 14일 업데이트: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
무릎 골관절염 치료를 위한 새로운 가교 히알루론산(HYAJOINT Plus)과 Synvisc-One의 단일 관절내 주사의 효능 및 안전성 비교: 무작위 통제, 이중 맹검 시험
Viscosupplementation은 무릎 골관절염 (OA)의 치료에 널리 사용되었습니다.
무릎 OA 치료를 위해 HA의 한 주사 요법을 비교하는 잘 통제된 시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위해 Synvisc-One과 새로운 가교결합된 HA(HYAJOINT Plus)의 1회 관절내 주사의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 추적 관찰을 통한 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검 시험에서 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3) 환자에게 HYAJOINT Plus 3ml(미생물 발효 HA, 20mg /ml)(N=66) 또는 6ml Synvisc-One(조류 유래 HA, 8mg/ml)(N=66).
1차 결과는 6개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증(0-100mm)의 변화였습니다.
2차 결과에는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), Lequesne 지수, TUG(Timed Up-and-Go test), SLS(single leg stance test), 구조 진통제 사용 및 환자 만족도가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진통제, NSAID 및/또는 물리 치료와 같은 보존적 치료에도 불구하고 최소 6개월 동안 통증이 있는 증상이 있는 무릎 OA
100mm VAS에서 30mm 이상의 무릎 움직임에 대한 평균 통증
- 지난 6개월 이내에 촬영한 방사선 사진에 기반한 Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 따른 등급 2 또는 3 무릎 OA
- 반대쪽 무릎의 전반적인 통증 VAS가 30 mm 미만인 경우 양측 무릎 OA의 방사선학적 증거가 받아들여졌습니다.
제외 기준:
- 척추 또는하지에 대한 이전 정형 외과 수술
- 엉덩이 또는 발의 OA 비활성화
- 무릎 불안정성, 임상적으로 명백한 관절 삼출액 또는 현저한 외반/내반 기형
- 조류 단백질 또는 HA 제품에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 것으로 확인되거나 의심되는 여성
- 지난 6개월 이내에 관절 내 주사
- 대상 무릎 주변의 감염 또는 피부 질환
- 평가를 방해하는 특정 의학적 상태(류마티스 관절염, 편마비, 신생물 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HYAJOINT 플러스 그룹
HYAJOINT Plus 그룹은 HYAJOINT Plus 3ml(2% 미생물 발효 HA, 20mg/ml)를 1회 관절 내 주사했습니다.
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HYAJOINT Plus 그룹의 환자들은 3ml HYAJOINT Plus(2% 미생물 발효 HA, 20mg/ml)를 1회 관절 내 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Synvisc-One 그룹
Synvisc-One 그룹은 Synvisc-One 6ml(0.8% 조류 유래 HA, 8mg/ml)를 1회 주사했습니다.
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Synvisc-One 그룹은 Synvisc-One 6ml(0.8% 조류 유래 HA, 8mg/ml)를 1회 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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6개월에 걸친 VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화.
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주사 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC, 리커트 척도
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 있는 24개 항목 설문지.
총점은 96점이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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레케인 지수
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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최대 점수는 24이고 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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사람이 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 간단히 측정
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주사 후 1, 3, 6개월
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단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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대상 무릎 OA로 지원되는 다리에 닿지 않고 한 발을 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 균형을 유지합니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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100mm VAS 기준 만족도
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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환자들에게 100mm VAS를 기준으로 주입 전 조건과 비교하여 치료 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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보고된 부작용
기간: 주사 후 1주(전화를 통한 안전성 기록), 주사 후 1, 3, 6개월
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연구 기간 동안 환자가 보고한 부작용 및 평가자가 주사 후 및 각 후속 방문에서 신체 검사 결과를 기반으로 함
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주사 후 1주(전화를 통한 안전성 기록), 주사 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .