Comparaison d'une injection intra-articulaire d'un nouveau HYAJOINT Plus avec Synvisc-One pour le traitement de l'arthrose du genou
14 février 2016 mis à jour par: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire d'un nouvel acide hyaluronique réticulé (HYAJOINT Plus) avec Synvisc-One pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La viscosupplémentation a été largement utilisée pour le traitement de l'arthrose du genou (OA).
Il n'y a pas d'essai bien contrôlé comparant un schéma d'injection d'AH pour le traitement de la gonarthrose.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intra-articulaire d'un nouvel AH réticulé (HYAJOINT Plus) avec Synvisc-One pour le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle avec un suivi de 6 mois, des patients atteints d'arthrose du genou (Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3) ont été randomisés pour recevoir une injection intra-articulaire de 3 ml de HYAJOINT Plus (AH fermenté microbien, 20 mg /ml) (N = 66) ou 6 ml de Synvisc-One (AH d'origine aviaire, 8 mg/ml) (N = 66).
Le critère de jugement principal était la modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) sur 6 mois.
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'indice de Lequesne, le test Timed Up-and-Go (TUG), le test d'appui sur une jambe (SLS), l'utilisation d'analgésiques de secours et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- gonarthrose symptomatique avec douleur depuis au moins 6 mois, malgré un traitement conservateur tel qu'analgésiques, AINS et/ou kinésithérapie
douleur moyenne au mouvement du genou de 30 mm ou plus sur une EVA de 100 mm
- arthrose du genou de grade 2 ou 3 selon le système de notation Kellgren-Lawrence basé sur des radiographies prises au cours des 6 mois précédents
- La preuve radiologique d'une arthrose bilatérale du genou était acceptée si l'EVA globale de la douleur dans le genou controlatéral était inférieure à 30 mm.
Critère d'exclusion:
- chirurgie orthopédique antérieure de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs
- arthrose invalidante de la hanche ou du pied
- instabilité du genou, épanchement articulaire apparent clinique ou déformation marquée en valgus/varus
- allergie connue aux protéines aviaires ou aux produits HA
- femmes dont la grossesse ou l'allaitement est avérée ou suspectée
- injections intra-articulaires au cours des 6 derniers mois
- infections ou maladies de la peau autour du genou cible
- toute condition médicale spécifique (polyarthrite rhumatoïde, hémiparésie, néoplasme, etc.) qui interférerait avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe HYAJOINT Plus
le groupe HYAJOINT Plus a reçu une injection intra-articulaire de 3 ml de HYAJOINT Plus (2 % d'HA fermenté microbienne, 20 mg/ml).
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Les patients du groupe HYAJOINT Plus ont reçu une injection intra-articulaire de 3 ml de HYAJOINT Plus (2 % d'HA fermenté microbienne, 20 mg/ml).
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe Synvisc-One
Le groupe Synvisc-One a reçu une injection de 6 ml de Synvisc-One (0,8 % d'AH dérivé d'oiseaux, 8 mg/ml).
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Le groupe Synvisc-One a reçu une injection de 6 ml de Synvisc-One (0,8 % d'AH dérivé d'oiseaux, 8 mg/ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score douleur EVA
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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la variation par rapport au départ du score de douleur EVA sur 6 mois.
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC, échelle de Likert
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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un questionnaire de 24 items avec 3 sous-échelles mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique.
Le score total est de 96 et des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Indice de Lequesne
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Le score maximal est de 24 et des scores plus élevés représentent une fonction moins bonne.
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Test chronométré Up-and-Go (TUG)
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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une mesure simple du temps en secondes pour qu'une personne se lève d'un fauteuil, marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assied
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Test de position sur une jambe (SLS)
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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en levant un pied sans le toucher vers le membre inférieur soutenu avec une arthrose du genou cible et en maintenant l'équilibre aussi longtemps que possible.
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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satisfaction basée sur un EVA de 100 mm
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction au traitement par rapport à la condition de pré-injection, sur la base d'une EVA de 100 mm
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à 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Les événements indésirables rapportés
Délai: à 1 semaine (dossiers de sécurité par appel téléphonique), 1, 3 et 6 mois après l'injection
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sur la base des événements indésirables signalés par les patients au cours de la période d'étude et des résultats de l'examen physique par l'évaluateur après les injections et à chaque visite de suivi
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à 1 semaine (dossiers de sécurité par appel téléphonique), 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS14-CT8-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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