Comparando uma injeção intra-articular de um novo HYAJOINT Plus com Synvisc-One para o tratamento de joelho OA
14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparando a eficácia e a segurança de uma única injeção intra-articular de um novo ácido hialurônico reticulado (HYAJOINT Plus) com o Synvisc-One para o tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A viscossuplementação tem sido amplamente utilizada para o tratamento da osteoartrite (OA) de joelho.
Não há nenhum estudo bem controlado comparando um regime de injeção de AH para o tratamento da OA de joelho.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de uma injeção intra-articular de um novo AH reticulado (HYAJOINT Plus) com Synvisc-One para o tratamento da OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego com acompanhamento de 6 meses, pacientes com OA de joelho (Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3) foram randomizados para receber uma injeção intra-articular de 3 ml de HYAJOINT Plus (HA fermentado microbiano, 20 mg /ml) (N=66) ou 6 ml de Synvisc-One (HA derivado de aves, 8 mg/ml) (N=66).
O desfecho primário foi a mudança na dor na escala visual analógica (VAS) (0-100 mm) ao longo de 6 meses.
Os resultados secundários incluíram The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne index, Timed Up-and-Go test (TUG), teste de apoio unipodal (SLS), uso de analgésicos de resgate e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho sintomática com dor por pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador, como analgésicos, AINEs e/ou fisioterapia
dor média no movimento do joelho de 30 mm ou mais em um VAS de 100 mm
- OA de joelho grau 2 ou 3 de acordo com o sistema de classificação Kellgren-Lawrence com base em radiografias tiradas nos últimos 6 meses
- A evidência radiológica de OA bilateral do joelho foi aceita se a EVA da dor global no joelho contralateral fosse menor que 30 mm.
Critério de exclusão:
- cirurgia ortopédica anterior na coluna ou membros inferiores
- desabilitando OA de quadril ou pé
- instabilidade do joelho, derrame articular aparente clínico ou deformidade acentuada em valgo/varo
- alergia conhecida a proteínas aviárias ou produtos HA
- mulheres confirmadas ou suspeitas de gravidez ou lactação
- injeções intra-articulares nos últimos 6 meses
- infecções ou doenças de pele ao redor do joelho alvo
- quaisquer condições médicas específicas (artrite reumatóide, hemiparesia, neoplasia, etc.) que possam interferir nas avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo HYAJOINT Plus
o grupo HYAJOINT Plus recebeu uma injeção intra-articular de 3 ml de HYAJOINT Plus (2% HA fermentado microbiano, 20 mg/ml).
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Os pacientes do grupo HYAJOINT Plus receberam uma injeção intra-articular de 3 ml de HYAJOINT Plus (2% HA fermentado microbiano, 20 mg/ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo Synvisc-One
O grupo Synvisc-One recebeu uma injeção de 6 ml de Synvisc-One (0,8% de HA derivado de aves, 8 mg/ml).
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O grupo Synvisc-One recebeu uma injeção de 6 ml de Synvisc-One (0,8% de HA derivado de aves, 8 mg/ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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a alteração da linha de base no escore de dor VAS ao longo de 6 meses.
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC, Escala Likert
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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um questionário de 24 itens com 3 subescalas medindo dor, rigidez e função física.
A pontuação total é 96 e as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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Índice de Lequesne
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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A pontuação máxima é 24 e as pontuações mais altas representam pior função.
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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Teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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uma medida simples de tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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levantando um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com o joelho alvo OA e manter o equilíbrio pelo maior tempo possível.
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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satisfação com base em um VAS de 100 mm
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento em comparação com a condição pré-injeção, com base em um VAS de 100 mm
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1, 3 e 6 meses após a injeção
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Os eventos adversos relatados
Prazo: em 1 semana (registros de segurança por telefone), 1, 3 e 6 meses após a injeção
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com base nos eventos adversos relatados pelos pacientes durante o período do estudo e nos achados do exame físico pelo avaliador após as injeções e em cada visita de acompanhamento
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em 1 semana (registros de segurança por telefone), 1, 3 e 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS14-CT8-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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