Comparación de una inyección intraarticular de un nuevo HYAJOINT Plus con Synvisc-One para el tratamiento de la artrosis de rodilla
14 de febrero de 2016 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la eficacia y la seguridad de una única inyección intraarticular de un novedoso ácido hialurónico reticulado (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
La viscosuplementación ha sido ampliamente utilizada para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla.
No existe un ensayo bien controlado que compare un régimen de inyecciones de AH para el tratamiento de la OA de rodilla.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y la seguridad de una inyección intraarticular de un nuevo HA reticulado (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego con un seguimiento de 6 meses, los pacientes con artrosis de rodilla (Kellgren-Lawrence grado 2 o 3) fueron aleatorizados para recibir una inyección intraarticular de 3 ml de HYAJOINT Plus (HA fermentado microbianamente, 20 mg /ml) (N=66) o 6 ml de Synvisc-One (AH de origen aviar, 8 mg/ml) (N=66).
El resultado primario fue el cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor (0-100 mm) durante 6 meses.
Los resultados secundarios incluyeron el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), el índice de Lequesne, la prueba Timed Up-and-Go (TUG), la prueba de postura de una sola pierna (SLS), el uso de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática con dolor durante al menos 6 meses, a pesar del tratamiento conservador como analgésicos, AINE y/o fisioterapia
dolor promedio en el movimiento de la rodilla de 30 mm o más en un VAS de 100 mm
- OA de rodilla de grado 2 o 3 según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence basado en radiografías tomadas en los 6 meses anteriores
- Se aceptó la evidencia radiológica de OA de rodilla bilateral si la EVA del dolor global en la rodilla contralateral era menor de 30 mm.
Criterio de exclusión:
- cirugía ortopédica previa en la columna o miembros inferiores
- inhabilitar la OA de la cadera o el pie
- inestabilidad de la rodilla, derrame articular clínicamente aparente o deformidad marcada en valgo/varo
- alergia conocida a proteínas aviares o productos de HA
- mujeres con diagnóstico o sospecha de embarazo o lactancia
- inyecciones intraarticulares en los últimos 6 meses
- infecciones o enfermedades de la piel alrededor de la rodilla objetivo
- cualquier condición médica específica (artritis reumatoide, hemiparesia, neoplasia, etc.) que podría interferir con las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo HYAJOINT Plus
el grupo HYAJOINT Plus recibió una inyección intraarticular de 3 ml de HYAJOINT Plus (2 % de HA fermentado microbianamente, 20 mg/ml).
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Los pacientes del grupo HYAJOINT Plus recibieron una inyección intraarticular de 3 ml de HYAJOINT Plus (2 % de HA fermentado microbianamente, 20 mg/ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo Synvisc-One
El grupo de Synvisc-One recibió una inyección de 6 ml de Synvisc-One (0,8 % de HA de origen aviar, 8 mg/ml).
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El grupo de Synvisc-One recibió una inyección de 6 ml de Synvisc-One (0,8 % de HA de origen aviar, 8 mg/ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS durante 6 meses.
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC, Escala de Likert
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física.
La puntuación total es 96 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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La puntuación máxima es 24 y las puntuaciones más altas representan una peor función.
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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una medida simple del tiempo en segundos para que una persona se levante de un sillón, camine 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y se siente
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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levantando un pie sin tocarlo con la extremidad inferior apoyada con la rodilla objetivo OA y manteniendo el equilibrio durante el mayor tiempo posible.
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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satisfacción basada en un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con el tratamiento en comparación con la condición previa a la inyección, según una EVA de 100 mm
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a 1, 3 y 6 meses postinyección
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Los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: a la semana 1 (registros de seguridad vía llamada telefónica), 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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basado en los eventos adversos informados por los pacientes durante el período de estudio y los hallazgos del examen físico por parte del evaluador después de las inyecciones y en cada visita de seguimiento
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a la semana 1 (registros de seguridad vía llamada telefónica), 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS14-CT8-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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