Sammenligning av en intraartikulær injeksjon av en ny HYAJOINT Plus med Synvisc-One for behandling av kne-OA
14. februar 2016 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for en enkelt intraartikulær injeksjon av en ny kryssbundet hyaluronsyre (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One for behandling av kneartrose: en randomisert kontrollert, dobbeltblind studie
Viskosupplementering har vært mye brukt for behandling av kneartrose (OA).
Det er ingen godt kontrollert studie som sammenligner ett injeksjonsregime med HA for behandling av OA i kne.
Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til én intraartikulær injeksjon av en ny tverrbundet HA (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One for behandling av OA i kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie med 6-måneders oppfølging, ble pasienter med kne-OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) randomisert til å motta en intraartikulær injeksjon av 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiell fermentert HA, 20 mg /ml) (N=66) eller 6 ml Synvisc-One (fugleavledet HA, 8 mg/ml) (N=66).
Det primære resultatet var endring i visuell analog skala (VAS) smerte (0-100 mm) over 6 måneder.
Sekundære utfall inkluderte Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-indeks, Timed Up-and-Go-test (TUG), standing-test for enkeltben (SLS), bruk av redningsanalgetika og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk OA med smerter i minst 6 måneder, til tross for konservativ behandling som smertestillende midler, NSAIDs og/eller fysioterapi
gjennomsnittlig smerte ved knebevegelse på 30 mm eller mer på en 100 mm VAS
- grad 2 eller 3 kne OA i henhold til Kellgren-Lawrence graderingssystem basert på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene
- Radiologiske bevis på bilateral kne-OA ble akseptert hvis global smerte VAS i det kontralaterale kneet var mindre enn 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremitetene
- invalidiserende OA i enten hofte eller fot
- kneet ustabilitet, klinisk tilsynelatende felles effusjon eller markert valgus/varus deformitet
- kjent allergi mot fugleproteiner eller HA-produkter
- kvinner konstatert eller mistenkt graviditet eller amming
- intraartikulære injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- infeksjoner eller hudsykdommer rundt målkneet
- noen spesifikke medisinske tilstander (revmatoid artritt, hemiparese, neoplasma, etc.) som vil forstyrre vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYAJOINT Plus-gruppen
HYAJOINT Plus-gruppen mottok én intraartikulær injeksjon på 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentert HA, 20 mg/ml).
|
Pasientene i HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær injeksjon på 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentert HA, 20 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One-gruppen
Synvisc-One-gruppen fikk én injeksjon på 6 ml Synvisc-One (0,8 % fugleavledet HA, 8 mg/ml).
|
Synvisc-One-gruppen fikk én injeksjon på 6 ml Synvisc-One (0,8 % fugleavledet HA, 8 mg/ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
endringen fra baseline i VAS smertescore over 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC, Likert-skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Total poengsum er 96 og lavere poengsum indikerer bedre resultater.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
en enkel måling av tid i sekunder for en person å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
ved å heve en fot opp uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med målkne-OA og opprettholde balansen så lenge som mulig.
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
tilfredshet basert på en 100 mm VAS
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Pasientene ble bedt om å vurdere deres behandlingstilfredshet sammenlignet med preinjeksjonstilstanden, basert på en 100 mm VAS
|
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
De rapporterte uønskede hendelsene
Tidsramme: ved 1 uke (sikkerhetsregistrering via telefon), 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen
|
basert på bivirkninger rapportert av pasientene i løpet av studieperioden og fysiske undersøkelsesfunn av evaluator etter injeksjoner og ved hvert oppfølgingsbesøk
|
ved 1 uke (sikkerhetsregistrering via telefon), 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS14-CT8-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .