Srovnání jedné intraartikulární injekce nového HYAJOINT Plus se Synvisc-One pro léčbu OA kolena
14. února 2016 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné intraartikulární injekce nové zesíťované kyseliny hyaluronové (HYAJOINT Plus) se Synvisc-One pro léčbu kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Viskosuplementace byla široce používána pro léčbu kolenní osteoartrózy (OA).
Neexistuje žádná dobře kontrolovaná studie porovnávající jeden injekční režim HA pro léčbu OA kolena.
Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost jedné intraartikulární injekce nové zesíťované HA (HYAJOINT Plus) se Synvisc-One pro léčbu OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii s 6měsíčním sledováním byli pacienti s OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) randomizováni k podání jedné intraartikulární injekce 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiální fermentovaná HA, 20 mg /ml) (N=66) nebo 6 ml Synvisc-One (HA odvozená z ptáků, 8 mg/ml) (N=66).
Primárním výsledkem byla změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (0-100 mm) během 6 měsíců.
Sekundární výsledky zahrnovaly index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesneův index, Timed Up-and-Go test (TUG), test postoje jedné nohy (SLS), použití záchranných analgetik a spokojenost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická OA kolena s bolestí po dobu nejméně 6 měsíců, navzdory konzervativní léčbě, jako jsou analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie
průměrná bolest při pohybu kolena 30 mm nebo větší na 100 mm VAS
- OA kolenního kloubu stupně 2 nebo 3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence na základě rentgenových snímků pořízených během předchozích 6 měsíců
- Radiologický důkaz bilaterální OA kolena byl přijat, pokud celková bolest VAS v kontralaterálním koleni byla menší než 30 mm.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortopedické operace na páteři nebo dolních končetinách
- vyřazení OA buď kyčle nebo nohy
- nestabilita kolena, klinicky zjevný kloubní výpotek nebo výrazná valgózní/varózní deformita
- známá alergie na ptačí proteiny nebo produkty HA
- ženy, u kterých bylo zjištěno nebo bylo podezření na těhotenství nebo kojení
- intraartikulární injekce během posledních 6 měsíců
- infekce nebo kožní onemocnění kolem cílového kolena
- jakékoli specifické zdravotní stavy (revmatoidní artritida, hemiparéza, novotvar atd.), které by narušovaly hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina HYAJOINT Plus
skupina HYAJOINT Plus dostala jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus (2% mikrobiálně fermentovaná HA, 20 mg/ml).
|
Pacienti ve skupině HYAJOINT Plus dostali jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus (2% mikrobiálně fermentovaná HA, 20 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Synvisc-One
Skupina Synvisc-One dostala jednu injekci 6 ml Synvisc-One (0,8% ptačí odvozená HA, 8 mg/ml).
|
Skupina Synvisc-One dostala jednu injekci 6 ml Synvisc-One (0,8% ptačí odvozená HA, 8 mg/ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 6 měsíců.
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC, Likertova stupnice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci.
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
jednoduché měření času v sekundách, kdy člověk vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět do křesla a posadí se
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
zvednutím jedné nohy nahoru, aniž byste se jí dotkli podepřené dolní končetiny s cílovým kolenním OA, a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
spokojenost na základě 100 mm VAS
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou ve srovnání se stavem před injekcí na základě 100 mm VAS
|
1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: za 1 týden (bezpečnostní záznamy telefonicky), 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
na základě nežádoucích příhod hlášených pacienty během období studie a nálezů fyzikálního vyšetření hodnotitelem po injekcích a při každé následné návštěvě
|
za 1 týden (bezpečnostní záznamy telefonicky), 1, 3 a 6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS14-CT8-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .