Yhden uuden HYAJOINT Plusin nivelensisäisen injektion vertaaminen Synvisc-Oneen polven oA:n hoitoon
sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Uuden silloitetun hyaluronihapon (HYAJOINT Plus) yhden nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen Synvisc-Onen kanssa polven nivelrikon hoitoon: satunnaiskontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Viskosuplementaatiota on käytetty laajalti polven nivelrikon (OA) hoidossa.
Ei ole olemassa hyvin kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin yhtä HA-injektioohjelmaa polven OA:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uuden silloitetun HA:n (HYAJOINT Plus) nivelensisäisen injektion tehoa ja turvallisuutta Synvisc-Onen kanssa polven OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli 6 kuukauden seuranta, potilaat, joilla oli polven OA (Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3), satunnaistettiin saamaan yksi nivelensisäinen 3 ml HYAJOINT Plus -injektio (mikrobifermentoitu HA, 20 mg /ml) (N=66) tai 6 ml Synvisc-Onea (lintuperäinen HA, 8 mg/ml) (N=66).
Ensisijainen tulos oli muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa (0-100 mm) 6 kuukauden aikana.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), Lequesne-indeksi, Timed Up-and-Go -testi (TUG), yhden jalan asentotesti (SLS), pelastuskipulääkkeiden käyttö ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven OA, johon liittyy kipua vähintään 6 kuukautta, huolimatta konservatiivisesta hoidosta, kuten analgeeteista, tulehduskipulääkkeistä ja/tai fysioterapiasta
Keskimääräinen kipu polven liikkeessä 30 mm tai enemmän 100 mm:n VAS:lla
- asteen 2 tai 3 polven OA Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan, joka perustuu viimeisten 6 kuukauden aikana otettuihin röntgenkuviin
- Radiologiset todisteet molemminpuolisesta polven OA:sta hyväksyttiin, jos globaali kipu VAS kontralateraalisessa polvessa oli alle 30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ortopedinen leikkaus selkärangassa tai alaraajoissa
- lonkan tai jalan OA:n poistaminen käytöstä
- polven epävakaus, kliininen ilmeinen niveleffuusio tai merkittävä valgus/varus-epämuodostuma
- tunnettu allergia lintuproteiineille tai HA-tuotteille
- naiset, jotka ovat todenneet tai epäilevät olevansa raskaana tai imettävät
- nivelensisäisiä injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- infektiot tai ihosairaudet kohdepolven ympärillä
- mitkä tahansa erityiset sairaudet (nivelreuma, hemipareesi, kasvain jne.), jotka voisivat häiritä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYAJOINT Plus -ryhmä
HYAJOINT Plus -ryhmä sai yhden nivelensisäisen injektion 3 ml HYAJOINT Plusia (2 % mikrobifermentoitua HA:ta, 20 mg/ml).
|
HYAJOINT Plus -ryhmän potilaat saivat yhden intraartikulaarisen injektion 3 ml HYAJOINT Plusia (2 % mikrobien fermentoitua HA:ta, 20 mg/ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synvisc-One-ryhmä
Synvisc-One-ryhmä sai yhden injektion 6 ml Synvisc-Onea (0,8 % linnusta peräisin olevaa HA:ta, 8 mg/ml).
|
Synvisc-One-ryhmä sai yhden injektion 6 ml Synvisc-Onea (0,8 % linnusta peräisin olevaa HA:ta, 8 mg/ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä 6 kuukauden aikana.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC, Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 96 ja pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
yksinkertainen ajan mittaus sekunneissa, jolloin henkilö nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Yhden jalan asennon testi (SLS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
nostamalla toista jalkaa ylöspäin koskematta sitä tuettuun alaraajaan kohdepolven OA:lla ja ylläpitää tasapainoa mahdollisimman pitkään.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
tyytyväisyys perustuu 100 mm VAS:iin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan hoitotyytyväisyytensä verrattuna injektiota edeltävään tilaan 100 mm:n VAS:n perusteella.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla (turvatiedot puhelinsoitolla), 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
perustuu potilaiden tutkimusjakson aikana ilmoittamiin haittatapahtumiin ja arvioijan fyysisen tutkimuksen löydöksiin injektioiden jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä
|
1 viikon kohdalla (turvatiedot puhelinsoitolla), 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS14-CT8-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .