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Confronto tra un'iniezione intraarticolare di un nuovo HYAJOINT Plus e Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

14 febbraio 2016 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di una singola iniezione intraarticolare di un nuovo acido ialuronico reticolato (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

La viscosupplementazione è stata ampiamente utilizzata per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA). Non esiste uno studio ben controllato che confronti un regime di iniezione di HA per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intraarticolare di un nuovo HA reticolato (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco con follow-up di 6 mesi, i pazienti con OA del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione intra-articolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (HA fermentata microbica, 20 mg /ml) (N=66) o 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria, 8 mg/ml) (N=66). L'esito primario era la variazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) nell'arco di 6 mesi. Gli esiti secondari includevano il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'indice di Lequesne, il test Timed Up-and-Go (TUG), il test di posizione della gamba singola (SLS), l'uso di analgesici di soccorso e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio sintomatica con dolore per almeno 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo come analgesici, FANS e/o fisioterapia

  • dolore medio al movimento del ginocchio di 30 mm o superiore su una VAS di 100 mm

    • OA del ginocchio di grado 2 o 3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence basato su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti
    • L'evidenza radiologica di OA del ginocchio bilaterale era accettata se la VAS del dolore globale nel ginocchio controlaterale era inferiore a 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
  • disabilitando l'OA dell'anca o del piede
  • instabilità del ginocchio, versamento articolare clinicamente evidente o marcata deformità in valgismo/varo
  • allergia nota alle proteine ​​aviarie o ai prodotti HA
  • donne con accertata o sospetta gravidanza o allattamento
  • iniezioni intraarticolari negli ultimi 6 mesi
  • infezioni o malattie della pelle attorno al ginocchio bersaglio
  • eventuali condizioni mediche specifiche (artrite reumatoide, emiparesi, neoplasia, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo HYAJOINT Plus
il gruppo HYAJOINT Plus ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (2% HA fermentato microbico, 20 mg/ml).
Dispositivo: HYAJOINT Plus
I pazienti nel gruppo HYAJOINT Plus hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (2% HA fermentato microbico, 20 mg/ml).
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Comparatore attivo: Il gruppo Synvisc-One
Il gruppo Synvisc-One ha ricevuto un'iniezione di 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria allo 0,8%, 8 mg/ml).
Dispositivo: Synvisc-Uno
Il gruppo Synvisc-One ha ricevuto un'iniezione di 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria allo 0,8%, 8 mg/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore VAS nell'arco di 6 mesi.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC, Scala Likert
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Test Up-and-Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
una semplice misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con OA del ginocchio bersaglio e mantenere l'equilibrio il più a lungo possibile.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
soddisfazione basata su un VAS di 100 mm
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento rispetto alla condizione pre-iniezione, sulla base di una VAS di 100 mm
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: a 1 settimana (dati di sicurezza tramite telefonata), 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
sulla base degli eventi avversi segnalati dai pazienti durante il periodo di studio e dei risultati dell'esame obiettivo da parte del valutatore dopo le iniezioni e ad ogni visita di follow-up
a 1 settimana (dati di sicurezza tramite telefonata), 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS14-CT8-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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