Sammenligning af en intraartikulær injektion af en ny HYAJOINT Plus med Synvisc-One til behandling af knæ-OA
14. februar 2016 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af en enkelt intraartikulær injektion af en ny tværbundet hyaluronsyre (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One til behandling af knæartrose: et randomiseret-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Viskosupplementering har været meget brugt til behandling af knæartrose (OA).
Der er ingen velkontrolleret undersøgelse, der sammenligner et injektionsregime af HA til behandling af knæ-OA.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en intraartikulær injektion af en ny tværbundet HA (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One til behandling af knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et prospektivt, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med 6-måneders opfølgning blev patienter med knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) randomiseret til at modtage en intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiel fermenteret HA, 20 mg /ml) (N=66) eller 6 ml Synvisc-One (fugleafledt HA, 8 mg/ml) (N=66).
Det primære resultat var ændring i den visuelle analoge skala (VAS) smerte (0-100 mm) over 6 måneder.
Sekundære resultater inkluderede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-indeks, Timed Up-and-Go-test (TUG), enkeltbensstandstest (SLS), brug af redningsanalgetika og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk knæ-OA med smerter i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling såsom smertestillende midler, NSAID'er og/eller fysioterapi
gennemsnitlig smerte ved knæbevægelse på 30 mm eller mere på en 100 mm VAS
- grad 2 eller 3 knæ OA i henhold til Kellgren-Lawrence karaktersystemet baseret på røntgenbilleder taget inden for de foregående 6 måneder
- Radiologisk evidens for bilateral knæ-OA blev accepteret, hvis den globale smerte VAS i det kontralaterale knæ var mindre end 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortopædkirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne
- invaliderende OA i enten hofte eller fod
- knæet ustabilitet, klinisk tilsyneladende led effusion eller markant valgus/varus deformitet
- kendt allergi over for fugleproteiner eller HA-produkter
- kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende
- intraartikulære injektioner inden for de seneste 6 måneder
- infektioner eller hudsygdomme omkring målknæet
- nogen specifikke medicinske tilstande (reumatoid arthritis, hemiparese, neoplasma osv.), som ville forstyrre vurderingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYAJOINT Plus-gruppen
HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobielt fermenteret HA, 20 mg/ml).
|
Patienterne i HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobielt fermenteret HA, 20 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One-gruppen
Synvisc-One-gruppen modtog én injektion på 6 ml Synvisc-One (0,8 % aviært HA, 8 mg/ml).
|
Synvisc-One-gruppen modtog én injektion på 6 ml Synvisc-One (0,8 % aviært HA, 8 mg/ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
ændringen fra baseline i VAS smertescore over 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC, Likert skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion.
Samlet score er 96, og lavere score indikerer bedre resultater.
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion.
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
en simpel måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
ved at hæve den ene fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med målknæ OA og opretholde balancen så længe som muligt.
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
tilfredshed baseret på en 100 mm VAS
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres behandlingstilfredshed sammenlignet med præinjektionstilstanden, baseret på en 100 mm VAS
|
1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
De rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge (sikkerhedsoptegnelser via telefonopkald), 1, 3 og 6 måneder efter injektionen
|
baseret på bivirkninger rapporteret af patienterne i undersøgelsesperioden og fysiske undersøgelsesresultater af evaluator efter injektioner og ved hvert opfølgningsbesøg
|
1 uge (sikkerhedsoptegnelser via telefonopkald), 1, 3 og 6 måneder efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2016
Først opslået (Skøn)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS14-CT8-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .