Vergelijking van één intra-articulaire injectie van een nieuwe HYAJOINT Plus met Synvisc-One voor de behandeling van knieartrose
14 februari 2016 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intra-articulaire injectie van een nieuw verknoopt hyaluronzuur (HYAJOINT Plus) met Synvisc-One voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind onderzoek
Viscosupplementatie wordt veel gebruikt voor de behandeling van knieartrose (OA).
Er is geen goed gecontroleerde studie die één injectieregime van HA vergelijkt voor de behandeling van artrose van de knie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van één intra-articulaire injectie van een nieuw verknoopt HA (HYAJOINT Plus) te vergelijken met Synvisc-One voor de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met een follow-up van 6 maanden werden patiënten met knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) gerandomiseerd om één intra-articulaire injectie van 3 ml HYAJOINT Plus (microbieel gefermenteerd HA, 20 mg /ml) (N=66) of 6 ml Synvisc-One (van vogels afgeleid HA, 8 mg/ml) (N=66).
Het primaire resultaat was een verandering in de pijn op de visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) gedurende 6 maanden.
Secundaire uitkomsten waren de Osteoarthritis Index (WOMAC) van de Western Ontario en McMaster Universities, de Lequesne-index, de Timed Up-and-Go-test (TUG), de single leg stance-test (SLS), het gebruik van reddingspijnstillers en de tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische knieartrose met pijn gedurende minimaal 6 maanden, ondanks conservatieve behandeling zoals analgetica, NSAID's en/of fysiotherapie
gemiddelde pijn bij kniebewegingen van 30 mm of meer op een VAS van 100 mm
- graad 2 of 3 artrose van de knie volgens het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem op basis van röntgenfoto's die in de afgelopen 6 maanden zijn gemaakt
- Radiologisch bewijs van bilaterale knieartrose werd geaccepteerd als de globale pijn VAS in de contralaterale knie minder dan 30 mm was.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of de onderste ledematen
- invaliderende artrose van heup of voet
- knie-instabiliteit, klinisch zichtbare gewrichtseffusie of duidelijke valgus/varus-misvorming
- bekende allergie voor vogeleiwitten of HA-producten
- vrouwen die zwangerschap of borstvoeding hebben vastgesteld of vermoedden
- intra-articulaire injecties in de afgelopen 6 maanden
- infecties of huidziekten rond de doelknie
- eventuele specifieke medische aandoeningen (reumatoïde artritis, hemiparese, neoplasma, enz.) die de beoordelingen zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de HYAJOINT Plus-groep
de HYAJOINT Plus-groep ontving één intra-articulaire injectie van 3 ml HYAJOINT Plus (2% microbieel gefermenteerd HA, 20 mg/ml).
|
De patiënten in de HYAJOINT Plus-groep kregen één intra-articulaire injectie van 3 ml HYAJOINT Plus (2% microbieel gefermenteerd HA, 20 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De Synvisc-One-groep
De Synvisc-One-groep kreeg één injectie van 6 ml Synvisc-One (0,8% van vogels afgeleid HA, 8 mg/ml).
|
De Synvisc-One-groep kreeg één injectie van 6 ml Synvisc-One (0,8% van vogels afgeleid HA, 8 mg/ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
de verandering ten opzichte van baseline in de VAS-pijnscore gedurende 6 maanden.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC, Likert-schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
een vragenlijst van 24 items met 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten.
De totale score is 96 en lagere scores duiden op betere resultaten.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
De maximale score is 24 en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere functie.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Getimede Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
een eenvoudige meting van de tijd in seconden voor een persoon om op te staan uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Standentest op één been (SLS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
door een voet omhoog te brengen zonder deze aan te raken naar de ondersteunde onderste extremiteit met beoogde knieartrose en het evenwicht zo lang mogelijk te behouden.
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
tevredenheid op basis van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Patiënten werd gevraagd om hun behandelingstevredenheid te beoordelen in vergelijking met de pre-injectieconditie, gebaseerd op een VAS van 100 mm
|
1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
De gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1 week (veiligheidsdossiers via telefoon), 1, 3 en 6 maanden na de injectie
|
op basis van bijwerkingen gemeld door de patiënten tijdens de onderzoeksperiode en bevindingen van lichamelijk onderzoek door de beoordelaar na injecties en bij elk vervolgbezoek
|
na 1 week (veiligheidsdossiers via telefoon), 1, 3 en 6 maanden na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS14-CT8-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .