SternaLock 360 による胸骨閉鎖: 人類初の研究 (SL360)
2018年1月16日 更新者：Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: 前向き無作為対照試験
SternaLock 360 胸骨閉鎖装置は、単一の胸骨閉鎖システムにセルクラージ材料を使用した剛性固定技術を組み合わせています。
締結材料は胸骨の接近を容易にするのに役立ち、プレートとネジは堅い固定を提供し、胸骨の動きと分離を防ぐのに役立ちます。
セルクラージュ材料とプレートおよびスクリュー固定の組み合わせも、独立した閉鎖手段として使用されるいずれかの方法と比較して、安定性を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、完全な胸骨正中切開の後に心臓手術を受ける患者の剛性プレート固定と締結材料を組み合わせた胸骨閉鎖の新しい技術を評価することです。
この研究では、手術手技とデバイスの性能、胸骨の治癒と安定性、胸骨損傷の合併症、術後の回復に関連する術中の結果を評価します (例:
このデバイスで閉鎖された患者の痛みと機能状態）。
比較の目的で、ワイヤー締結患者の対照群が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓外科手術の結果として、標準的な正中胸骨切開術を受けている患者（すなわち、 冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁置換と他の心臓外科手術)
- 30歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準：術前
- 透析中または移植後の末期腎不全患者
- -慢性（> 30日）の術前麻薬を服用している患者
- -慢性（> 30日）ステロイド、免疫抑制剤（エンブレルなどの生物学的免疫抑制剤を含む）、または化学療法剤（例： メトトレキサート）。 喘息のためにステロイド吸入器を使用している患者は除外されるべきではありません。
- ウイルス量が 10,000 コピーを超える HIV 感染が確認された患者
- -現在治療中の活動性感染症の患者
- -金属アレルギーまたは異物過敏症の既往または確認された患者
- -以前に部分的または完全な正中胸骨切開術を受けた患者
- 以前に胸部の放射線治療を受けた患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）またはカナダ心臓血管学会（CCS）内で定義されたうっ血性心不全の機能クラスIVの患者：すなわち、不快感なしに身体活動を続けることができない心臓病の患者（CCS ; NYHA）
- -Society of Thoracic Surgeons (STS) のガイドラインに従って定義された緊急/救援心視力を示す患者: すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生法を受けている患者 (STS)
- -フォローアップのために戻ることを望まない、またはできない患者
除外基準: 工作員
- 胸骨切開の遅延閉鎖が必要な患者
- SternaLock 360 デバイスの締結バンドの下にある横胸骨骨折の患者。
- -治療中の外科医の意見では、胸骨閉鎖のための特定の方法が必要または排除される、またはプロトコルに従って閉鎖できない患者。
- 胸骨切開部に沿った非再吸収性（蜜蝋）ボーンワックスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スターナロック 360
SternaLock 360 を一次閉鎖システムとして使用した胸骨閉鎖
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SternaLock 360 による胸骨閉鎖
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アクティブコンパレータ：ワイヤー締結
一次閉鎖システムとして標準的なワイヤ締結により実施される胸骨閉鎖
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標準ワイヤー締結による胸骨閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨の治癒
時間枠：6ヵ月
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-術後6か月のCTスキャン評価によって定義された胸骨治癒スコア
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨痛
時間枠：ベースライン、術後 3 日目から 7 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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4 つのモダリティで事前に指定された時点で得られた痛みのスコア: 安静時、インセンティブ スパイロメーターの使用後、歩行後、強制咳の後。
リッカート尺度アンケート。
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ベースライン、術後 3 日目から 7 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、術後 0 日目から 7 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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事前に指定された時点で投与されたすべての鎮痛剤の集計
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ベースライン、術後 0 日目から 7 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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上肢の機能状態
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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上肢の機能状態は、上肢機能指標アンケートとして知られる 5 段階のリッカート尺度で評価される 20 項目を使用して評価されます。
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ベースライン、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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仕事に戻る
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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7項目質問票を用いた心臓手術前後の患者の作業状態の評価。
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ベースライン、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月4日
一次修了 (実際)
2017年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。