Fechamento esternal com SternaLock 360: o primeiro estudo feito com homens (SL360)
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
SternaLock 360 Primeiro no estudo do homem: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O dispositivo de fechamento esternal SternaLock 360 combina as técnicas de fixação rígida com um material de cerclagem em um único sistema de fechamento esternal.
O material de cerclagem serve para facilitar a aproximação do esterno, e as placas e parafusos servem para proporcionar uma fixação rígida e evitar o movimento e separação do esterno.
A combinação de um material de cerclagem em combinação com placa e parafuso de fixação também pode levar a uma maior estabilidade em comparação com qualquer método usado como meio autônomo de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova tecnologia de fechamento esternal que combina fixação com placa rígida com material de cerclagem em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca após esternotomia mediana total.
Este estudo avaliará os resultados intraoperatórios relacionados à técnica cirúrgica e desempenho do dispositivo, cicatrização e estabilidade do esterno, complicações da ferida esternal e recuperação pós-operatória (por exemplo,
dor e estado funcional) em pacientes fechados com este dispositivo.
Para fins comparativos, um grupo controle de pacientes com cerclagem de arame será incluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma esternotomia mediana padrão como resultado de um procedimento cirúrgico cardíaco (ou seja, enxerto de revascularização miocárdica (CABG) e/ou substituição de válvula juntamente com outros procedimentos cirúrgicos cardíacos)
- Pacientes ≥ 30 anos de idade
- Pacientes que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de Exclusão: Pré-Operatório
- Pacientes com insuficiência renal terminal que estão em diálise ou pacientes pós-transplante
- Pacientes em uso crônico (>30 dias) de narcóticos pré-operatórios
- Pacientes em uso crônico (>30 dias) de esteróides, imunossupressores (incluindo imunossupressores biológicos como Enbrel) ou quimioterápicos (p. metotrexato). Os pacientes que usam um inalador de esteroides para asma não devem ser excluídos.
- Pacientes com HIV confirmado com carga viral >10.000 cópias
- Pacientes com uma infecção ativa que está sendo tratada atualmente
- Pacientes com histórico ou alergia confirmada a metais ou sensibilidade a corpos estranhos
- Pacientes com esternotomia anterior parcial ou total da linha média
- Pacientes com tratamento prévio de radiação no tórax
- Pacientes definidos na classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiência cardíaca congestiva: ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto (CCS ; NYHA)
- Pacientes apresentando acuidade cardíaca emergente/salvagem conforme definido pelas diretrizes da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS): ou seja, pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia (STS)
- Pacientes que não querem ou não podem retornar para acompanhamento
Critérios de exclusão: operacional
- Pacientes que necessitam de fechamento tardio da esternotomia
- Pacientes com fraturas transversais do esterno localizadas abaixo da faixa de cerclagem no dispositivo SternaLock 360.
- Pacientes apresentando condições intraoperatórias que, na opinião do cirurgião responsável, exigiriam ou impediriam um método específico de fechamento do esterno, ou que não pudessem ser fechados de acordo com o protocolo.
- Uso de cera óssea não reabsorvível (cera de abelha) ao longo da esternotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SternaLock 360
Fechamento do esterno realizado com SternaLock 360 como sistema de fechamento primário
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Fechamento do esterno com SternaLock 360
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Comparador Ativo: Cerclagem de Arame
Fechamento do esterno realizado com cerclagem de arame padrão como sistema de fechamento primário
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Fechamento do esterno com cerclagem de arame padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura do osso esternal
Prazo: 6 meses
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Pontuação de cicatrização do osso esternal conforme definido pela avaliação da tomografia computadorizada aos 6 meses de pós-operatório
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor esternal
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 3 ao dia 7, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Escores de dor obtidos em pontos de tempo pré-especificados em 4 modalidades: em repouso, após uso de espirômetro de incentivo, após deambulação e após tosse forçada.
Questionário escala Likert.
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Linha de base, pós-operatório dia 3 ao dia 7, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Uso de analgésico
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 0 ao dia 7, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Tabulação de todos os medicamentos para dor administrados em pontos de tempo pré-especificados
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Linha de base, pós-operatório dia 0 ao dia 7, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Estado Funcional das Extremidades Superiores
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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O estado funcional das extremidades superiores é avaliado usando 20 itens que são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos conhecida como questionário de Índice Funcional da Extremidade Superior.
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Linha de base, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Avaliação do status de trabalho de pacientes antes e depois da cirurgia cardíaca usando questionário de 7 perguntas categóricas.
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Linha de base, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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