Закрытие грудины с помощью SternaLock 360: первое исследование на людях (SL360)
16 января 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
SternaLock 360 — первое исследование на людях: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Устройство для закрытия грудины SternaLock 360 сочетает в себе методы жесткой фиксации с помощью серкляжного материала в единой системе закрытия грудины.
Серкляжный материал служит для облегчения аппроксимации грудины, а пластины и винты служат для обеспечения жесткой фиксации и предотвращения смещения и отделения грудины.
Комбинация серкляжного материала в сочетании с пластиной и винтовой фиксацией также может привести к повышению стабильности по сравнению с любым методом, используемым в качестве самостоятельного средства закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка новой технологии закрытия грудины, которая сочетает фиксацию жесткой пластиной с серкляжным материалом у пациентов, перенесших операцию на сердце после полной срединной стернотомии.
В этом исследовании будут оцениваться интраоперационные результаты, связанные с хирургической техникой и работой устройства, заживлением и стабильностью грудины, осложнениями раны грудины и послеоперационным восстановлением (например, послеоперационное восстановление).
боль и функциональное состояние) у пациентов, закрытых этим устройством.
Для сравнения будет включена контрольная группа пациентов с проволочным серкляжем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стандартную срединную стернотомию в результате операции на сердце (т. аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или замена клапана наряду с другими хирургическими вмешательствами на сердце)
- Пациенты ≥ 30 лет
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерии исключения: до операции
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе или после трансплантации.
- Пациенты, постоянно принимающие (> 30 дней) предоперационные наркотики
- Пациенты, постоянно принимающие (>30 дней) стероиды, иммунодепрессанты (включая биологические иммунодепрессанты, такие как Энбрел) или химиотерапевтические препараты (например, метотрексат). Не следует исключать пациентов, использующих стероидные ингаляторы для лечения астмы.
- Пациенты с подтвержденным ВИЧ с вирусной нагрузкой >10 000 копий
- Пациенты с активной инфекцией, которые в настоящее время лечатся
- Пациенты с историей или подтвержденной аллергией на металлы или чувствительностью к инородным телам
- Пациенты с частичной или полной срединной стернотомией в анамнезе.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией грудной клетки
- Пациенты, отнесенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) или Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) к функциональному классу IV по застойной сердечной недостаточности: т. е. пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта (CCS; NYHA)
- Пациенты с остротой сердечной недостаточности в экстренном/спасательном состоянии в соответствии с рекомендациями Общества торакальных хирургов (STS): т. е. пациенты, которым проводится сердечно-легочная реанимация по пути в операционную или перед индукцией анестезии (STS).
- Пациенты не желают или не могут вернуться для последующего наблюдения
Критерии исключения: действующий
- Пациенты, нуждающиеся в отсроченном закрытии стернотомии
- Пациенты с поперечными переломами грудины, расположенными под серкляжной лентой на устройстве SternaLock 360.
- Пациенты с интраоперационными состояниями, которые, по мнению лечащего хирурга, требуют или исключают применение определенного метода закрытия грудины, или которые не могут быть закрыты в соответствии с протоколом.
- Использование нерассасывающегося (пчелиного воска) костного воска вдоль стернотомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СтернаЛок 360
Закрытие грудины с помощью SternaLock 360 в качестве основной системы закрытия.
|
Закрытие грудины с помощью SternaLock 360
|
|
Активный компаратор: Проволочный серкляж
Закрытие грудины, выполненное со стандартным проволочным серкляжем в качестве первичной системы закрытия.
|
Закрытие грудины стандартным проволочным серкляжем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление грудины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка заживления грудины по данным компьютерной томографии через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в грудине
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день с 3 по 7 день, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
Баллы боли, полученные в заранее заданные моменты времени в 4 модальностях: в покое, после использования стимулирующего спирометра, после ходьбы и после принудительного кашля.
Опросник по шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, послеоперационный день с 3 по 7 день, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день с 0 по 7 день, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
Таблица всех обезболивающих препаратов, введенных в заранее определенные моменты времени
|
Исходный уровень, послеоперационный день с 0 по 7 день, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
|
Функциональный статус верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Функциональное состояние верхних конечностей оценивают с помощью 20 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, известной как опросник функционального индекса верхних конечностей.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Оценка рабочего состояния больных до и после операции на сердце с помощью 7-категориального вопросника.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .