Uzavření hrudní kosti pomocí SternaLock 360: First in Man Study (SL360)
16. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Sternální uzávěr SternaLock 360 kombinuje techniky tuhé fixace s cerklážním materiálem do jediného systému sternálního uzávěru.
Cerklážní materiál slouží k usnadnění sternální aproximace a dlahy a šrouby slouží k pevné fixaci a zabraňují pohybu a separaci hrudní kosti.
Kombinace cerklážního materiálu v kombinaci s fixací dlahou a šroubem může také vést ke zvýšené stabilitě ve srovnání s oběma metodami používanými jako samostatný prostředek uzávěru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit novou technologii uzávěru hrudní kosti, která kombinuje fixaci rigidní dlahy s cerklážním materiálem u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon po úplné střední sternotomii.
Tato studie bude hodnotit intraoperační výsledky související s chirurgickou technikou a výkonem zařízení, hojením a stabilitou hrudní kosti, komplikacemi sternální rány a pooperační rekonvalescencí (např.
bolest a funkční stav) u pacientů uzavřených tímto zařízením.
Pro účely srovnání bude zahrnuta kontrolní skupina pacientů s drátěnou cerkláží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující standardní sternotomii střední linie v důsledku kardiochirurgického výkonu (tj. bypass koronární artérie (CABG) a/nebo náhrada chlopně spolu s jinými kardiochirurgickými výkony)
- Pacienti ve věku ≥ 30 let
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Předoperační
- Pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří jsou na dialýze nebo pacienti po transplantaci
- Pacienti užívající chronická (>30 dní) předoperační narkotika
- Pacienti užívající chronické (>30 dní) steroidy, imunosupresiva (včetně biologických imunosupresiv, jako je Enbrel) nebo chemoterapeutika (např. methotrexát). Pacienti používající steroidní inhalátor k léčbě astmatu by neměli být vyloučeni.
- Pacienti s potvrzeným HIV s virovou náloží > 10 000 kopií
- Pacienti s aktivní infekcí, která je v současné době léčena
- Pacienti s anamnézou nebo potvrzenou alergií na kovy nebo citlivostí na cizí tělesa
- Pacienti s předchozí částečnou nebo úplnou sternotomií střední linie
- Pacienti s předchozí radiační léčbou hrudníku
- Pacienti definovaní v rámci New York Heart Association (NYHA) nebo Canadian Cardiovascular Society (CCS) funkční třídy IV pro městnavé srdeční selhání: tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí (CCS; NYHA)
- Pacienti s akutní/záchrannou srdeční ostrostí, jak je definováno v pokynech Společnosti hrudních chirurgů (STS): tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před indukcí anestezie (STS)
- Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na kontrolu
Kritéria vyloučení: Operativní
- Pacienti vyžadující opožděné uzavření sternotomie
- Pacienti s příčnými zlomeninami sterna umístěnými pod cerklážním pásem na zařízení SternaLock 360.
- Pacienti s intraoperačními stavy, které by podle názoru ošetřujícího chirurga vyžadovaly nebo vylučovaly specifickou metodu uzávěru hrudní kosti, nebo kteří nemohou být uzavřeni podle protokolu.
- Použití neresorbovatelného (včelí vosk) kostního vosku podél sternotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SternaLock 360
Uzavření hrudní kosti provedeno pomocí SternaLock 360 jako primárního uzavíracího systému
|
Sternální uzávěr s SternaLock 360
|
|
Aktivní komparátor: Drátová cerkláž
Uzavření hrudní kosti provedeno standardní drátěnou cerkláží jako primárním uzavíracím systémem
|
Sternální uzávěr se standardní drátěnou cerkláží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre hojení hrudní kosti, jak je definováno hodnocením CT skenu 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hrudní kosti
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 3 až 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti získané v předem specifikovaných časových bodech ve 4 modalitách: v klidu, po použití stimulačního spirometru, po chůzi a po nuceném kašli.
Dotazník podle Likertovy škály.
|
Výchozí stav, pooperační den 3 až 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 0 až den 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Tabulka všech léků proti bolesti podaných v předem specifikovaných časových bodech
|
Výchozí stav, pooperační den 0 až den 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Funkční stav horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Funkční stav horních končetin je hodnocen pomocí 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále známé jako dotazník funkčního indexu horních končetin.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení pracovního stavu pacientů před a po kardiochirurgickém výkonu pomocí dotazníku o 7 kategoriích.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .