Cierre esternal con SternaLock 360: primer estudio en hombres (SL360)
16 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El dispositivo de cierre esternal SternaLock 360 combina las técnicas de fijación rígida con un material de cerclaje en un solo sistema de cierre esternal.
El material del cerclaje sirve para facilitar la aproximación del esternón, y las placas y los tornillos sirven para proporcionar una fijación rígida y evitar el movimiento y la separación del esternón.
La combinación de un material de cerclaje en combinación con la placa y la fijación con tornillos también puede dar lugar a una mayor estabilidad en comparación con cualquier método utilizado como medio de cierre independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar una nueva tecnología para el cierre del esternón que combina la fijación con placa rígida con un material de cerclaje en pacientes sometidos a una cirugía cardíaca posterior a una esternotomía mediana completa.
Este estudio evaluará los resultados intraoperatorios relacionados con la técnica quirúrgica y el rendimiento del dispositivo, la cicatrización y la estabilidad del esternón, las complicaciones de la herida del esternón y la recuperación posoperatoria (p.
dolor y estado funcional) en pacientes cerrados con este dispositivo.
Con fines comparativos, se incluirá un grupo de control de pacientes con cerclaje con alambre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una esternotomía estándar en la línea media como resultado de un procedimiento quirúrgico cardíaco (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reemplazo de válvula junto con otros procedimientos quirúrgicos cardíacos)
- Pacientes ≥ 30 años de edad
- Pacientes que firman el Consentimiento Informado
Criterios de exclusión: preoperatorio
- Pacientes con insuficiencia renal terminal que están en diálisis o pacientes postrasplante
- Pacientes que toman narcóticos preoperatorios crónicos (>30 días)
- Pacientes que toman esteroides crónicos (> 30 días), inmunosupresores (incluidos inmunosupresores biológicos como Enbrel) o quimioterapéuticos (p. metotrexato). No se deben excluir los pacientes que usan un inhalador de esteroides para el asma.
- Pacientes con VIH confirmado con carga viral >10.000 copias
- Pacientes con una infección activa que actualmente está siendo tratada
- Pacientes con antecedentes o alergia a metales confirmada o sensibilidad a cuerpos extraños
- Pacientes con una esternotomía parcial o completa previa en la línea media
- Pacientes con tratamiento previo de radiación del tórax
- Pacientes definidos dentro de la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o la Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiencia cardíaca congestiva: es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias (CCS; NYHA)
- Pacientes que presentan agudeza cardíaca emergente/de rescate según lo definido por las pautas de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS): es decir, pacientes que se someten a reanimación cardiopulmonar en camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia (STS)
- Pacientes que no quieren o no pueden regresar para el seguimiento
Criterios de Exclusión: Operativo
- Pacientes que requieren el cierre tardío de la esternotomía
- Pacientes con fracturas transversas del esternón ubicadas debajo de la banda de cerclaje en el dispositivo SternaLock 360.
- Pacientes que presentan condiciones intraoperatorias que, en opinión del cirujano tratante, requerirían o excluirían un método específico para el cierre del esternón, o que no pueden cerrarse según el protocolo.
- Uso de cera ósea no reabsorbible (cera de abejas) a lo largo de la esternotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sterna Lock 360
Cierre esternal realizado con SternaLock 360 como sistema de cierre primario
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Cierre esternal con SternaLock 360
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Comparador activo: Cerclaje de alambre
Cierre esternal realizado con cerclaje de alambre estándar como sistema de cierre primario
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Cierre esternal con cerclaje de alambre estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación del hueso del esternón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de curación del hueso esternal según lo definido por la evaluación de la tomografía computarizada a los 6 meses después de la operación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor esternal
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio día 3 a día 7, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Puntuaciones de dolor obtenidas en puntos de tiempo preespecificados en 4 modalidades: en reposo, después de usar un espirómetro de incentivo, después de deambular y después de toser forzada.
Cuestionario en escala de Likert.
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Línea de base, postoperatorio día 3 a día 7, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio día 0 a día 7, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Tabulación de todos los analgésicos administrados en puntos de tiempo preestablecidos
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Línea de base, postoperatorio día 0 a día 7, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Estado funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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El estado funcional de las extremidades superiores se evalúa utilizando 20 elementos que se califican en una escala de Likert de 5 puntos conocida como cuestionario del índice funcional de las extremidades superiores.
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Línea de base, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Evaluación del estado laboral de los pacientes antes y después de la cirugía cardíaca mediante un cuestionario de 7 preguntas categóricas.
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Línea de base, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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