Sternale sluiting met SternaLock 360: eerste onderzoek bij de mens (SL360)
16 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het SternaLock 360-sternale sluitsysteem combineert de technieken van rigide fixatie met een cerclagemateriaal in één enkel sternumsluitsysteem.
Het cerclagemateriaal dient om sternale benadering te vergemakkelijken, en de platen en schroeven dienen om stevige fixatie te bieden en sternale beweging en separatie te voorkomen.
De combinatie van een cerclage-materiaal in combinatie met plaat- en schroefbevestiging kan ook leiden tot meer stabiliteit in vergelijking met beide methoden die als op zichzelf staande sluitingsmethode worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe technologie voor sternale sluiting die rigide plaatfixatie combineert met een cerclagemateriaal bij patiënten die een hartoperatie ondergaan na een volledige mediane sternotomie.
Deze studie zal de intraoperatieve resultaten evalueren met betrekking tot de chirurgische techniek en prestaties van het hulpmiddel, sternale genezing en stabiliteit, sternale wondcomplicaties en postoperatief herstel (bijv.
pijn en functionele status) bij patiënten die met dit apparaat zijn gesloten.
Voor vergelijkingsdoeleinden zal een controlegroep van draadcerclagepatiënten worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een standaard middellijnsternotomie ondergaan als gevolg van een cardiale chirurgische ingreep (d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepvervanging samen met andere cardiale chirurgische ingrepen)
- Patiënten ≥ 30 jaar
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria: pre-operatief
- Patiënten met nierfalen in het eindstadium die worden gedialyseerd of patiënten na een transplantatie zijn
- Patiënten die chronisch (>30 dagen) preoperatieve verdovende middelen gebruiken
- Patiënten die chronische (>30 dagen) steroïden, immunosuppressiva (waaronder biologische immunosuppressiva zoals Enbrel) of chemotherapeutica (bijv. methotrexaat). Patiënten die een steroïde-inhalator gebruiken voor astma mogen niet worden uitgesloten.
- Patiënten met bevestigd hiv met een viral load van >10.000 kopieën
- Patiënten met een actieve infectie die momenteel wordt behandeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bevestigde metaalallergie of gevoeligheid voor vreemd lichaam
- Patiënten met een eerdere gedeeltelijke of volledige middellijnsternotomie
- Patiënten met eerdere bestraling van de borstkas
- Patiënten gedefinieerd binnen de New York Heart Association (NYHA) of Canadian Cardiovascular Society (CCS) functionele klasse IV voor congestief hartfalen: d.w.z. patiënten met een hartaandoening die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak (CCS; NYHA)
- Patiënten met opkomende/salvage hartscherpte zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Society of Thoracic Surgeons (STS): d.w.z. patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie (STS)
- Patiënten die niet willen of kunnen terugkomen voor follow-up
Uitsluitingscriteria: operatief
- Patiënten die een vertraagde sluiting van de sternotomie nodig hebben
- Patiënten met transversale sternale fracturen die zich onder de cerclageband op het SternaLock 360-apparaat bevinden.
- Patiënten met intra-operatieve aandoeningen die naar de mening van de behandelend chirurg een specifieke methode voor sternale sluiting vereisen of onmogelijk maken, of die niet volgens het protocol kunnen worden gesloten.
- Gebruik van niet-resorbeerbare (bijenwas) beenderwas langs de sternotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SternaLock 360
Sternale sluiting uitgevoerd met SternaLock 360 als primair sluitsysteem
|
Sternale sluiting met SternaLock 360
|
|
Actieve vergelijker: Draad cerclage
Sternale sluiting uitgevoerd met standaard draadcerclage als primair sluitsysteem
|
Sternale sluiting met standaard draadcerclage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale botgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sternale botgenezingsscore zoals gedefinieerd door CT-scanbeoordeling 6 maanden postoperatief
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale pijn
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 3 tot dag 7, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Pijnscores verkregen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in 4 modaliteiten: in rust, na gebruik van een prikkelspirometer, na lopen en na geforceerd hoesten.
Vragenlijst op Likertschaal.
|
Baseline, postoperatieve dag 3 tot dag 7, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 0 tot dag 7, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Tabellering van alle pijnmedicatie toegediend op vooraf gespecificeerde tijdstippen
|
Baseline, postoperatieve dag 0 tot dag 7, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Functionele status bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
De functionele status van de bovenste extremiteiten wordt beoordeeld aan de hand van 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die bekend staat als de Upper Extremity Functional Index-vragenlijst.
|
Baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de werkstatus van patiënten voor en na hartchirurgie met behulp van een vragenlijst met 7 categorische vragen.
|
Baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .