Rintalastan sulkeminen SternaLock 360:lla: Ensimmäinen miestutkimuksessa (SL360)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
SternaLock 360 Stern Closure Device yhdistää jäykän kiinnityksen ja cerclage-materiaalin tekniikat yhdeksi rintalastan sulkemisjärjestelmäksi.
Cerclage-materiaali helpottaa rintalastan lähentämistä, ja levyt ja ruuvit tarjoavat jäykän kiinnityksen ja estävät rintalastan liikettä ja irtoamista.
Cerclage-materiaalin yhdistelmä yhdessä levy- ja ruuvikiinnityksen kanssa voi myös johtaa parempaan vakauteen verrattuna kumpaankin menetelmään, jota käytetään itsenäisenä sulkuvälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta rintalastan sulkemistekniikkaa, jossa jäykkä levykiinnitys yhdistyy rintakehän materiaaliin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus täyden mediaanin sternotomian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisia tuloksia, jotka liittyvät kirurgiseen tekniikkaan ja laitteen suorituskykyyn, rintalastan paranemiseen ja vakauteen, rintakehän haavan komplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (esim.
kipu ja toimintatila) potilailla, jotka suljetaan tällä laitteella.
Vertailutarkoituksia varten mukaan otetaan verrokkiryhmä, jossa on lankaverhoilupotilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään normaali keskilinjan sternotomia sydänkirurgisen toimenpiteen seurauksena (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilin vaihto yhdessä muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa)
- Potilaat ≥ 30-vuotiaat
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Leikkausta edeltävä
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa tai potilaat elinsiirron jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia (> 30 päivää) preoperatiivisia huumausaineita
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia (> 30 päivää) steroideja, immunosuppressantteja (mukaan lukien biologiset immunosuppressantit, kuten Enbrel) tai kemoterapeuttisia lääkkeitä (esim. metotreksaatti). Potilaita, jotka käyttävät steroidi-inhalaattoria astmaan, ei pidä sulkea pois.
- Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-tartunta, joiden viruskuorma on >10 000 kopiota
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jota hoidetaan parhaillaan
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai varmistettu metalliallergia tai vierasesineherkkyys
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty osittainen tai täysi keskilinjan sterotomia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa
- New York Heart Associationin (NYHA) tai Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) toiminnalliseen luokkaan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määrittämät potilaat: eli potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta (CCS ; NYHA)
- Potilaat, joilla on rintakehäkirurgien yhdistyksen (STS) ohjeiden mukaan määritelty sydän- tai pelastusherkkyys: eli potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytystoimia matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota (STS)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty palaamaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit: Toimiva
- Potilaat, jotka tarvitsevat viivästynyttä sterotomian sulkemista
- Potilaat, joilla on poikittaisia rintalastan murtumia, jotka sijaitsevat SternaLock 360 -laitteen rintalastan alla.
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisia tiloja, jotka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan edellyttäisivät tai estävät tietyn menetelmän rintalastan sulkemiseksi tai joita ei voida sulkea protokollan mukaan.
- Ei-resorboituvan (mehiläisvaha) luuvahan käyttö sterotomiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SternaLock 360
Rintalastan sulkeminen suoritettiin SternaLock 360:lla ensisijaisena sulkemisjärjestelmänä
|
Rintalastan suljin SternaLock 360:lla
|
|
Active Comparator: Lanka Cerclage
Rintalastan sulkeminen suoritetaan tavallisella langalla ensisijaisena sulkujärjestelmänä
|
Rintalastan suljin vakiolangalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaluun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintalastan luun paranemispisteet määritettynä CT-skannauksen arvioinnissa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 3–7, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet, jotka on saatu ennalta määrättyinä ajankohtina neljässä eri tilassa: levossa, kannustinspirometrin käytön jälkeen, kävelyn jälkeen ja pakkoyskimisen jälkeen.
Likert-asteikon kyselylomake.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 3–7, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 0–7, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taulukko kaikista ennalta määritettyinä aikoina annetuista kipulääkkeistä
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 0–7, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajojen toimintatila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kk leikkauksen jälkeinen, 3 kk leikkauksen jälkeinen ja 6 kk leikkauksen jälkeinen
|
Yläraajojen toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä 20 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka tunnetaan nimellä Upper Extremity Functional Index -kyselylomake.
|
Lähtötilanne, 1 kk leikkauksen jälkeinen, 3 kk leikkauksen jälkeinen ja 6 kk leikkauksen jälkeinen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kk leikkauksen jälkeinen, 3 kk leikkauksen jälkeinen ja 6 kk leikkauksen jälkeinen
|
Potilaiden työtilanteen arviointi ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen 7-kategorian kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne, 1 kk leikkauksen jälkeinen, 3 kk leikkauksen jälkeinen ja 6 kk leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .