SternaLock 360을 사용한 흉골 봉합: 최초의 인체 연구 (SL360)
2018년 1월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man 연구: 전향적 무작위 통제 시험
SternaLock 360 흉골 폐쇄 장치는 단단한 고정 기술과 결찰 재료를 단일 흉골 폐쇄 시스템으로 결합합니다.
cerclage 재료는 흉골 접근을 용이하게 하는 역할을 하고 플레이트와 나사는 견고한 고정을 제공하고 흉골의 움직임과 분리를 방지하는 역할을 합니다.
판 및 나사 고정과 결합된 원형 결찰 재료의 조합은 독립형 봉합 수단으로 사용되는 두 방법에 비해 안정성을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전체 정중 흉골 절개술 후 심장 수술을 받는 환자에서 단단한 판 고정과 결찰 재료를 결합한 흉골 봉합을 위한 새로운 기술을 평가하는 것입니다.
이 연구는 수술 기술 및 장치의 성능, 흉골 치유 및 안정성, 흉골 상처 합병증 및 수술 후 회복(예:
통증 및 기능 상태).
비교 목적으로 와이어 결찰 환자의 대조군이 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Groote Schuur Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술 절차(즉, 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 다른 심장 수술과 함께 판막 교체)
- 30세 이상의 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준: 수술 전
- 투석 중이거나 이식 후 환자인 말기 신부전 환자
- 만성(>30일) 수술 전 마취제를 복용 중인 환자
- 만성(>30일) 스테로이드, 면역억제제(Enbrel과 같은 생물학적 면역억제제 포함) 또는 화학요법제(예: 메토트렉세이트). 천식에 스테로이드 흡입기를 사용하는 환자를 배제해서는 안됩니다.
- 바이러스 양이 >10,000 복사본인 HIV가 확인된 환자
- 현재 치료 중인 활동성 감염 환자
- 병력이 있거나 금속 알레르기 또는 이물감이 확인된 환자
- 이전에 부분 또는 전체 정중선 흉골 절개술을 받은 환자
- 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자
- 울혈성 심부전에 대해 뉴욕 심장 협회(NYHA) 또는 캐나다 심혈관 학회(CCS) 기능 등급 IV 내에서 정의된 환자: 즉, 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자(CCS ; NYHA)
- Society of Thoracic Surgeons(STS) 가이드라인에 따라 정의된 응급/회생 심정지 환자: 즉, 수술실로 이동하는 도중 또는 마취 유도(STS) 전에 심폐소생술을 받는 환자
- 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자
제외 기준: 요원
- 지연 흉골 절개술 폐쇄가 필요한 환자
- SternaLock 360 장치의 결속 밴드 아래에 위치한 가로 흉골 골절이 있는 환자.
- 치료 외과의의 의견에 따라 흉골 봉합을 위한 특정 방법이 필요하거나 불가능하다고 생각하는 수술 중 상태를 나타내는 환자 또는 프로토콜에 따라 봉합할 수 없는 환자.
- 흉골 절개를 따라 비흡수성(밀랍) 골유 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테나락 360
기본 봉합 시스템으로 SternaLock 360을 사용하여 수행되는 흉골 봉합
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SternaLock 360으로 흉골 폐쇄
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활성 비교기: 와이어 서클라지
1차 봉합 시스템으로 표준 와이어 결찰을 사용하여 수행되는 흉골 봉합
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표준 와이어 결찰을 통한 흉골 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 치유
기간: 6 개월
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수술 후 6개월에 CT 스캔 평가에 의해 정의된 흉골 치유 점수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 통증
기간: 기준선, 수술 후 3일 ~ 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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4가지 양식의 미리 지정된 시점에서 얻은 통증 점수: 휴식 중, 인센티브 폐활량계 사용 후, 보행 후 및 강제 기침 후.
리커트 척도 설문지.
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기준선, 수술 후 3일 ~ 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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진통제 사용
기간: 기준선, 수술 후 0일에서 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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미리 지정된 시점에 투여된 모든 진통제의 표
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기준선, 수술 후 0일에서 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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상지 기능 상태
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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상지의 기능적 상태는 상지 기능 지수 설문지로 알려진 5점 리커트 척도로 평가되는 20개의 항목을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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직장으로 돌아가기
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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7개 문항을 이용한 심장수술 전후 환자의 작업상태 평가.
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기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 0614
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