Verschluss des Sternums mit SternaLock 360: Erste Studie am Menschen (SL360)
16. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Das SternaLock 360 Sternum-Verschlussgerät kombiniert die Techniken der starren Fixierung mit einem Cerclage-Material in einem einzigen Sternum-Verschlusssystem.
Das Cerclagematerial dient dazu, die sternale Annäherung zu erleichtern, und die Platten und Schrauben dienen dazu, eine starre Fixierung bereitzustellen und eine sternale Bewegung und Trennung zu verhindern.
Die Kombination eines Cerclagematerials in Kombination mit einer Platten- und Schraubenfixation kann auch zu einer erhöhten Stabilität im Vergleich zu beiden Methoden führen, die als eigenständige Verschlussmittel verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Technologie für den Sternumverschluss, die eine starre Plattenfixierung mit einem Cerclage-Material bei Patienten kombiniert, die sich einer Herzoperation im Anschluss an eine vollständige mediane Sternotomie unterziehen.
Diese Studie wird die intraoperativen Ergebnisse in Bezug auf die Operationstechnik und die Leistung des Geräts, die Heilung und Stabilität des Brustbeins, Wundkomplikationen am Brustbein und die postoperative Genesung (z.
Schmerzen und Funktionsstatus) bei Patienten, die mit diesem Gerät geschlossen sind.
Zu Vergleichszwecken wird eine Kontrollgruppe von Drahtcerclage-Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich als Ergebnis eines herzchirurgischen Eingriffs (d. h. Koronararterien-Bypass (CABG) und/oder Klappenersatz zusammen mit anderen herzchirurgischen Eingriffen)
- Patienten ≥ 30 Jahre
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien: Präoperativ
- Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium oder Posttransplantationspatienten
- Patienten, die chronisch (> 30 Tage) präoperative Narkotika einnehmen
- Patienten, die chronisch (> 30 Tage) Steroide, Immunsuppressiva (einschließlich biologischer Immunsuppressiva wie Enbrel) oder Chemotherapeutika (z. Methotrexat). Patienten, die bei Asthma einen Steroidinhalator anwenden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
- Patienten mit bestätigtem HIV mit einer Viruslast von >10.000 Kopien
- Patienten mit einer aktiven Infektion, die derzeit behandelt wird
- Patienten mit anamnestischer oder bestätigter Metallallergie oder Fremdkörperempfindlichkeit
- Patienten mit einer früheren partiellen oder vollständigen Mittellinien-Sternotomie
- Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Brustkorbs
- Patienten, die innerhalb der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für dekompensierte Herzinsuffizienz definiert sind: d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können (CCS; NYHA)
- Patienten mit notfallmäßiger/wiederherstellbarer Herzschärfe gemäß den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS): d. h. Patienten, die sich auf dem Weg zum Operationssaal oder vor der Narkoseeinleitung (STS) einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren
Ausschlusskriterien: Operativ
- Patienten, die einen verzögerten Sternotomieverschluss benötigen
- Patienten mit Querfrakturen des Sternums unterhalb des Cerclagebands des SternaLock 360-Geräts.
- Patienten mit intraoperativen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen eine bestimmte Methode zum Sternumverschluss erfordern oder ausschließen würden oder die nicht gemäß dem Protokoll geschlossen werden können.
- Verwendung von nicht resorbierbarem (Bienenwachs) Knochenwachs entlang der Sternotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SternaLock 360
Sternumverschluss mit SternaLock 360 als primärem Verschlusssystem
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Sternumverschluss mit SternaLock 360
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Aktiver Komparator: Draht-Cerclage
Sternumverschluss mit standardmäßiger Drahtcerclage als primärem Verschlusssystem
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Sternumverschluss mit Standard-Drahtcerclage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sternale Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sternaler Knochenheilungswert, definiert durch CT-Scan-Beurteilung 6 Monate postoperativ
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sternaler Schmerz
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 3 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Schmerz-Scores, die zu vordefinierten Zeitpunkten in 4 Modalitäten erhalten wurden: in Ruhe, nach Verwendung des Incentive-Spirometers, nach Gehen und nach forciertem Husten.
Fragebogen zur Likert-Skala.
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Baseline, postoperativer Tag 3 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ Tag 0 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Tabellarische Auflistung aller zu vorgegebenen Zeitpunkten verabreichten Schmerzmittel
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Baseline, postoperativ Tag 0 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Funktionsstatus der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Der Funktionsstatus der oberen Extremitäten wird anhand von 20 Punkten bewertet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die als Upper Extremity Functional Index-Fragebogen bekannt ist.
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Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Beurteilung des Arbeitsstatus von Patienten vor und nach einer Herzoperation anhand eines Fragebogens mit 7 kategorialen Fragen.
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Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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