Chiusura sternale con SternaLock 360: prima nello studio sull'uomo (SL360)
16 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: uno studio prospettico controllato randomizzato
Il dispositivo di chiusura sternale SternaLock 360 combina le tecniche di fissazione rigida con un materiale di cerchiaggio in un unico sistema di chiusura sternale.
Il materiale di cerchiaggio serve a facilitare l'approssimazione dello sterno e le placche e le viti servono a fornire una fissazione rigida e impedire il movimento e la separazione dello sterno.
La combinazione di un materiale di cerchiaggio in combinazione con la fissazione con placca e vite può anche portare a una maggiore stabilità rispetto a entrambi i metodi utilizzati come mezzo di chiusura autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnologia per la chiusura sternale che combina la fissazione della placca rigida con un materiale di cerchiaggio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia successiva a una sternotomia mediana completa.
Questo studio valuterà i risultati intraoperatori relativi alla tecnica chirurgica e alle prestazioni del dispositivo, alla guarigione e stabilità dello sterno, alle complicanze della ferita sternale e al recupero postoperatorio (ad es.
dolore e stato funzionale) nei pazienti chiusi con questo dispositivo.
A fini comparativi, verrà incluso un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a cerchiaggio con filo metallico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sternotomia standard della linea mediana a seguito di una procedura cardiochirurgica (ad es. innesto di bypass coronarico (CABG) e/o sostituzione valvolare insieme ad altre procedure cardiochirurgiche)
- Pazienti di età ≥ 30 anni
- Pazienti che firmano il Consenso Informato
Criteri di esclusione: preoperatorio
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che sono in dialisi o in post-trapianto
- Pazienti che assumono narcotici preoperatori cronici (>30 giorni).
- Pazienti che assumono steroidi cronici (>30 giorni), immunosoppressori (inclusi immunosoppressori biologici come Enbrel) o chemioterapici (ad es. metotressato). I pazienti che usano un inalatore di steroidi per l'asma non devono essere esclusi.
- Pazienti con HIV confermato con carica virale >10.000 copie
- Pazienti con un'infezione attiva attualmente in trattamento
- Pazienti con storia o allergia ai metalli confermata o sensibilità ai corpi estranei
- Pazienti con una precedente sternotomia mediana parziale o completa
- Pazienti con precedente radioterapia del torace
- Pazienti definiti all'interno della Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per insufficienza cardiaca congestizia: vale a dire, pazienti con malattie cardiache risultanti nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio (CCS ; NYHA)
- Pazienti che presentano acuità cardiaca emergente/di salvataggio come definito dalle linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS): ad esempio, pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia (STS)
- Pazienti che non vogliono o non possono tornare per il follow-up
Criteri di esclusione: Operativo
- Pazienti che richiedono una chiusura ritardata della sternotomia
- Pazienti con fratture trasversali dello sterno situate sotto la fascia di cerchiaggio sul dispositivo SternaLock 360.
- Pazienti che presentano condizioni intraoperatorie che, a parere del chirurgo curante, richiederebbero o precluderebbero un metodo specifico per la chiusura dello sterno o che non possono essere chiuse secondo il protocollo.
- Uso di cera ossea non riassorbibile (cera d'api) lungo la sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sterna Lock 360
Chiusura sternale eseguita con SternaLock 360 come sistema di chiusura primario
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Chiusura sternale con SternaLock 360
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Comparatore attivo: Cerchiaggio del filo
Chiusura sternale eseguita con cerchiaggio con filo metallico standard come sistema di chiusura primario
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Chiusura sternale con cerchiaggio con filo metallico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione ossea sternale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di guarigione dell'osso sternale come definito dalla valutazione della scansione TC a 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore sternale
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio dal giorno 3 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Punteggi del dolore ottenuti in punti temporali prestabiliti in 4 modalità: a riposo, dopo l'utilizzo dello spirometro incentivante, dopo la deambulazione e dopo la tosse forzata.
Questionario su scala Likert.
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Basale, post-operatorio dal giorno 3 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio dal giorno 0 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Tabulazione di tutti i farmaci antidolorifici somministrati in punti temporali prestabiliti
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Basale, post-operatorio dal giorno 0 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Stato funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Lo stato funzionale degli arti superiori viene valutato utilizzando 20 elementi che sono valutati su una scala Likert a 5 punti nota come questionario sull'indice funzionale dell'estremità superiore.
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Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Valutazione dello stato lavorativo dei pazienti prima e dopo la cardiochirurgia utilizzando un questionario a 7 domande.
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Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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