Fermeture sternale avec SternaLock 360 : première étude chez l'homme (SL360)
16 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude SternaLock 360 First in Man : essai prospectif contrôlé randomisé
Le dispositif de fermeture sternale SternaLock 360 combine les techniques de fixation rigide avec un matériau de cerclage en un seul système de fermeture sternale.
Le matériau de cerclage sert à faciliter le rapprochement sternal, et les plaques et les vis servent à fournir une fixation rigide et à empêcher le mouvement et la séparation du sternum.
La combinaison d'un matériau de cerclage en combinaison avec une fixation par plaque et vis peut également conduire à une stabilité accrue par rapport à l'une ou l'autre méthode utilisée comme moyen de fermeture autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle technologie de fermeture sternale qui combine une fixation par plaque rigide avec un matériau de cerclage chez des patients subissant une chirurgie cardiaque consécutive à une sternotomie médiane complète.
Cette étude évaluera les résultats peropératoires liés à la technique chirurgicale et aux performances du dispositif, à la cicatrisation et à la stabilité du sternum, aux complications de la plaie sternale et à la récupération postopératoire (par ex.
douleur et état fonctionnel) chez les patients fermés avec ce dispositif.
À des fins de comparaison, un groupe témoin de patients ayant subi un cerclage au fil sera inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une sternotomie médiane standard à la suite d'une intervention chirurgicale cardiaque (c. pontage aortocoronarien (CABG) et/ou remplacement valvulaire avec d'autres interventions chirurgicales cardiaques)
- Patients ≥ 30 ans
- Patients qui signent le consentement éclairé
Critères d'exclusion : préopératoire
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont sous dialyse ou patients post-greffe
- Patients prenant des narcotiques préopératoires chroniques (> 30 jours)
- Patients prenant des stéroïdes chroniques (> 30 jours), des immunosuppresseurs (y compris des immunosuppresseurs biologiques tels qu'Enbrel) ou des agents chimiothérapeutiques (par ex. méthotrexate). Les patients utilisant un inhalateur de stéroïdes pour l'asthme ne doivent pas être exclus.
- Patients séropositifs confirmés avec une charge virale > 10 000 copies
- Patients avec une infection active en cours de traitement
- Patients ayant des antécédents ou une allergie confirmée aux métaux ou une sensibilité aux corps étrangers
- Patients ayant déjà subi une sternotomie médiane partielle ou complète
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du thorax
- Patients définis au sein de la classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de la Société canadienne de cardiologie (SCC) pour l'insuffisance cardiaque congestive : c'est-à-dire les patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort (CCS ; NYHA)
- Patients présentant une acuité cardiaque d'urgence/de sauvetage telle que définie par les directives de la Society of Thoracic Surgeons (STS) : c'est-à-dire les patients subissant une réanimation cardiopulmonaire en route vers la salle d'opération ou avant l'induction de l'anesthésie (STS)
- Patients refusant ou incapables de revenir pour un suivi
Critères d'exclusion : Actifs
- Patients nécessitant une fermeture de sternotomie retardée
- Patients présentant des fractures sternales transversales situées sous la bande de cerclage sur le dispositif SternaLock 360.
- Patients présentant des conditions peropératoires qui, de l'avis du chirurgien traitant, nécessiteraient ou excluraient une méthode spécifique de fermeture sternale, ou qui ne peuvent pas être fermées conformément au protocole.
- Utilisation de cire osseuse non résorbable (cire d'abeille) le long de la sternotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SternaLock 360
Fermeture sternale réalisée avec SternaLock 360 comme système de fermeture primaire
|
Fermeture sternale avec SternaLock 360
|
|
Comparateur actif: Fil cerclage
Fermeture sternale réalisée avec un cerclage métallique standard comme système de fermeture primaire
|
Fermeture sternale avec cerclage métallique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison de l'os sternal
Délai: 6 mois
|
Score de cicatrisation osseuse sternale tel que défini par l'évaluation par tomodensitométrie à 6 mois après l'opération
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur sternale
Délai: Ligne de base, du 3e au 7e jour postopératoire, 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
|
Scores de douleur obtenus à des moments prédéfinis dans 4 modalités : au repos, après l'utilisation d'un spiromètre incitatif, après la marche et après une toux forcée.
Questionnaire à l'échelle de Likert.
|
Ligne de base, du 3e au 7e jour postopératoire, 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
|
|
Utilisation d'analgésiques
Délai: Ligne de base, postopératoire du jour 0 au jour 7, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire et 6 mois postopératoire
|
Tableau de tous les analgésiques administrés à des moments prédéfinis
|
Ligne de base, postopératoire du jour 0 au jour 7, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire et 6 mois postopératoire
|
|
État fonctionnel des membres supérieurs
Délai: Baseline, 1 mois post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
|
L'état fonctionnel des membres supérieurs est évalué à l'aide de 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points connue sous le nom de questionnaire de l'indice fonctionnel des membres supérieurs.
|
Baseline, 1 mois post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
|
|
Retour au travail
Délai: Baseline, 1 mois post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
|
Évaluation du statut professionnel des patients avant et après une chirurgie cardiaque à l'aide d'un questionnaire à 7 questions.
|
Baseline, 1 mois post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .