Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie mostka za pomocą SternaLock 360: pierwsze badanie na ludziach (SL360)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

SternaLock 360 First in Man Study: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Urządzenie do zamykania mostka SternaLock 360 łączy techniki sztywnego mocowania z materiałem okrężnym w jeden system zamykania mostka. Materiał, z którego wykonano szew okrężny, ułatwia zbliżenie mostka, a płytki i śruby zapewniają sztywne mocowanie i zapobiegają ruchom i rozwarciu mostka. Połączenie materiału okrężnego w połączeniu z mocowaniem płytką i śrubą może również prowadzić do zwiększonej stabilności w porównaniu z każdą metodą stosowaną jako samodzielny środek zamykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowej technologii zamykania mostka, która łączy mocowanie sztywną płytką z materiałem okrężnym u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej po pełnej środkowej sternotomii. W badaniu tym zostaną ocenione wyniki śródoperacyjne związane z techniką chirurgiczną i działaniem urządzenia, gojeniem i stabilnością mostka, powikłaniami rany mostka i rekonwalescencją pooperacyjną (np. bólu i stanu funkcjonalnego) u pacjentów zamkniętych tym urządzeniem. Dla celów porównawczych uwzględniona zostanie grupa kontrolna pacjentów z drutem okrężnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani standardowej sternotomii pośrodkowej w wyniku zabiegu kardiochirurgicznego (tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub wymiana zastawki wraz z innymi zabiegami kardiochirurgicznymi)
  • Pacjenci w wieku ≥ 30 lat
  • Pacjenci podpisujący Świadomą Zgodę

Kryteria wykluczenia: przedoperacyjne

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są dializowani lub pacjenci po przeszczepie
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle (>30 dni) przedoperacyjne narkotyki
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle (>30 dni) steroidy, leki immunosupresyjne (w tym biologiczne leki immunosupresyjne, takie jak Enbrel) lub chemioterapeutyki (np. metotreksat). Nie należy wykluczać pacjentów stosujących inhalator sterydowy z powodu astmy.
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV z wiremią >10 000 kopii
  • Pacjenci z czynną infekcją, która jest obecnie leczona
  • Pacjenci z historią lub potwierdzoną alergią na metal lub wrażliwością na ciała obce
  • Pacjenci z wcześniejszą częściową lub pełną sternotomią w linii środkowej
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjenci z IV klasą czynnościową zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) lub Canadian Cardiovascular Society (CCS): tj. pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu (CCS; NYHA)
  • Pacjenci ze stwierdzoną/ratunkową ostrością serca zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS): tj. pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej w drodze na salę operacyjną lub przed indukcją znieczulenia (STS)
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wrócić na wizytę kontrolną

Kryteria wykluczenia: operacyjne

  • Pacjenci wymagający opóźnionego zamknięcia sternotomii
  • Pacjenci z poprzecznymi złamaniami mostka zlokalizowanymi pod opaską okrężną na urządzeniu SternaLock 360.
  • Pacjenci ze stanami śródoperacyjnymi, które w opinii chirurga prowadzącego wymagają lub wykluczają określoną metodę zamknięcia mostka lub których nie można zamknąć zgodnie z protokołem.
  • Zastosowanie niewchłanialnego (wosku pszczelego) wosku kostnego wzdłuż sternotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SternaLock 360
Zamknięcie mostka wykonane za pomocą SternaLock 360 jako podstawowego systemu zamknięcia
Urządzenie: SternaLock 360
Zamknięcie mostka za pomocą SternaLock 360
Aktywny komparator: Drut Cerclage
Zamknięcie mostka za pomocą standardowego drutu okrężnego jako podstawowego systemu zamknięcia
Urządzenie: Drut Cerclage
Zamknięcie mostka za pomocą standardowego drutu okrężnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena gojenia kości mostka określona na podstawie oceny tomografii komputerowej po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mostka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 3 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ocenę bólu uzyskano we wcześniej określonych punktach czasowych w 4 modalnościach: w spoczynku, po zastosowaniu spirometru motywacyjnego, po chodzeniu i po wymuszonym kaszlu. Kwestionariusz w skali Likerta.
Wartość wyjściowa, od dnia 3 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 0 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Tabelaryczne zestawienie wszystkich leków przeciwbólowych podawanych we wcześniej określonych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, od dnia 0 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny kończyn górnych oceniany jest za pomocą 20 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta zwanej kwestionariuszem Upper Extremity Functional Index.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ocena stanu pracy pacjentów przed i po operacji kardiochirurgicznej za pomocą 7-kategorycznego kwestionariusza pytań.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

University of Cape Town

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj