Sternal lukking med SternaLock 360: First in Man Study (SL360)
16. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man Study: A Prospective, Randomized Controlled Trial
SternaLock 360 Sternal Closure Device kombinerer teknikkene for stiv fiksering med et cerclagemateriale til et enkelt brystlukkesystem.
Cerclage-materialet tjener til å lette brysttilnærmingen, og platene og skruene tjener til å gi stiv fiksering og hindre brystbevegelse og separasjon.
Kombinasjonen av et cerclage-materiale i kombinasjon med plate- og skruefiksering kan også føre til økt stabilitet sammenlignet med begge metodene som brukes som frittstående lukkemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny teknologi for sternal lukking som kombinerer stiv platefiksering med et cerclage-materiale hos pasienter som gjennomgår en hjerteoperasjon etter en full median sternotomi.
Denne studien vil evaluere intraoperative utfall relatert til den kirurgiske teknikken og ytelsen til enheten, sternal tilheling og stabilitet, sternale sårkomplikasjoner og postoperativ restitusjon (f.
smerte og funksjonsstatus) hos pasienter lukket med denne enheten.
For sammenligningsformål vil en kontrollgruppe av wire cerclage-pasienter inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en standard midtlinjesternotomi som et resultat av en hjertekirurgisk prosedyre (dvs. koronar bypassgraft (CABG) og/eller ventilerstatning sammen med andre hjertekirurgiske prosedyrer)
- Pasienter ≥ 30 år
- Pasienter som signerer det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier: Preoperativt
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som er i dialyse eller etter transplantasjon
- Pasienter som tar kroniske (>30 dager) preoperative narkotika
- Pasienter som tar kroniske (>30 dager) steroider, immunsuppressiva (inkludert biologiske immundempende midler som Enbrel), eller kjemoterapeutika (f.eks. metotreksat). Pasienter som bruker en steroidinhalator for astma bør ikke utelukkes.
- Pasienter med bekreftet HIV med en virusmengde på >10 000 kopier
- Pasienter med en aktiv infeksjon som er under behandling
- Pasienter med historie eller bekreftet metallallergi eller fremmedlegemefølsomhet
- Pasienter med tidligere delvis eller full midtlinjesternotomi
- Pasienter med tidligere strålebehandling av brystet
- Pasienter definert i New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funksjonell klasse IV for kongestiv hjertesvikt: dvs. pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag (CCS; NYHA)
- Pasienter som viser akutt/reddende hjerteskarphet som definert i retningslinjene fra Society of Thoracic Surgeons (STS): dvs. pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning på vei til operasjonsrommet eller før induksjon av anestesi (STS)
- Pasienter som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging
Eksklusjonskriterier: Operativ
- Pasienter som trenger forsinket sternotomilukking
- Pasienter med tverrgående brystfrakturer plassert under cerclage-båndet på SternaLock 360-enheten.
- Pasienter som presenterer intraoperative tilstander som etter den behandlende kirurgens oppfatning vil kreve eller utelukke en spesifikk metode for sternal lukking, eller som ikke kan lukkes i henhold til protokollen.
- Bruk av ikke-resorberbar (bivoks) benvoks langs sternotomien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SternaLock 360
Sternal lukking utført med SternaLock 360 som primært lukkingssystem
|
Sternal lukking med SternaLock 360
|
|
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Sternal lukking utført med standard wire cerclage som primært lukkingssystem
|
Sternal lukking med standard wire cerclage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal beinheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sternal beinhelingsscore som definert ved CT-skanningsvurdering 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal smerte
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
Smerteskåre oppnådd på forhåndsspesifiserte tidspunkter i 4 modaliteter: i hvile, etter bruk av insentivspirometer, etter ambulasjon og etter tvungen hoste.
Likert-skala spørreskjema.
|
Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
Tabell over all smertestillende medisin administrert på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
|
Øvre ekstremiteter funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Funksjonell status for øvre ekstremiteter blir evaluert ved å bruke 20 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala kjent som Spørreskjema for øvre ekstremitets funksjonsindeks.
|
Baseline, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Vurdering av arbeidsstatus for pasienter før og etter hjertekirurgi ved hjelp av 7-kategoriske spørreskjema.
|
Baseline, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .