Sternal lukning med SternaLock 360: First in Man Study (SL360)
16. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet
SternaLock 360 First in Man-studie: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
SternaLock 360 Sternal Closure Device kombinerer teknikkerne til stiv fiksering med et cerclage-materiale i et enkelt brystlukningssystem.
Cerclage-materialet tjener til at lette brysttilnærmelsen, og pladerne og skruerne tjener til at give stiv fiksering og forhindre brystbevægelse og adskillelse.
Kombinationen af et cerclage-materiale i kombination med plade- og skruefiksering kan også føre til øget stabilitet sammenlignet med begge metoder, der anvendes som selvstændige lukkemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny teknologi til sternal lukning, der kombinerer stiv pladefiksering med et cerclagemateriale hos patienter, der gennemgår en hjerteoperation efter en fuld median sternotomi.
Denne undersøgelse vil evaluere intraoperative resultater relateret til den kirurgiske teknik og ydeevne af enheden, sternal heling og stabilitet, sternale sårkomplikationer og postoperativ restitution (f.eks.
smerte og funktionel status) hos patienter lukket med denne enhed.
Til sammenligningsformål vil en kontrolgruppe af wire cerclage patienter blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en standard midtlinjesternotomi som følge af en hjertekirurgisk procedure (dvs. koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventiludskiftning sammen med andre hjertekirurgiske indgreb)
- Patienter ≥ 30 år
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke
Eksklusionskriterier: Præoperativ
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet, som er i dialyse eller efter transplantation
- Patienter, der tager kroniske (>30 dage) præoperative stoffer
- Patienter, der tager kroniske (>30 dage) steroider, immunsuppressiva (inklusive biologiske immunsuppressiva såsom Enbrel) eller kemoterapeutika (f.eks. methotrexat). Patienter, der bruger en steroidinhalator til astma, bør ikke udelukkes.
- Patienter med bekræftet HIV med en virusmængde på >10.000 kopier
- Patienter med en aktiv infektion, der i øjeblikket behandles
- Patienter med historie eller bekræftet metalallergi eller fremmedlegemefølsomhed
- Patienter med en tidligere delvis eller fuld midtlinjesternotomi
- Patienter med tidligere strålebehandling af brystet
- Patienter defineret inden for New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionel klasse IV for kongestiv hjertesvigt: dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag (CCS; NYHA)
- Patienter, der udviser akut/redende hjerteskarphed som defineret i Society of Thoracic Surgeons (STS) retningslinjer: dvs. patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi (STS)
- Patienter, der ikke vil eller kan vende tilbage til opfølgning
Eksklusionskriterier: Operativ
- Patienter, der kræver forsinket sternotomilukning
- Patienter med tværgående brystfrakturer placeret under cerclage-båndet på SternaLock 360-enheden.
- Patienter med intraoperative tilstande, som efter den behandlende kirurg ville kræve eller udelukke en specifik metode til sternal lukning, eller som ikke er i stand til at lukkes i henhold til protokollen.
- Brug af ikke-resorberbar (bivoks) bonewax langs sternotomien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SternaLock 360
Sternal lukning udført med SternaLock 360 som et primært lukkesystem
|
Sternal lukning med SternaLock 360
|
|
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Sternal lukning udført med standard wire cerclage som primært lukkesystem
|
Sternal lukning med standard wire cerclage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal knoglehealing
Tidsramme: 6 måneder
|
Sternal knoglehelingsscore som defineret ved CT-scanningsvurdering 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal smerte
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
Smertescore opnået på forudbestemte tidspunkter i 4 modaliteter: i hvile, efter brug af incitamentspirometer, efter ambulation og efter tvungen hoste.
Likert-skala spørgeskema.
|
Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
Tabel over al smertestillende medicin administreret på forudbestemte tidspunkter
|
Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
|
|
Øvre ekstremiteters funktionsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
|
Funktionel status for øvre ekstremiteter evalueres ved hjælp af 20 emner, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, kendt som Spørgeskema med funktionsindeks for øvre ekstremiteter.
|
Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
|
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
|
Vurdering af arbejdsstatus for patienter før og efter hjertekirurgi ved hjælp af 7-kategoriske spørgeskema.
|
Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .