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ジストニアの治療のための VERCISE™ システムによる脳深部刺激療法のレジストリ: Vercise DBS ジストニア レジストリ

2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションの商業的に承認された、ジストニアの治療のための VerciseTM 深部脳刺激 (DBS) システムの実際の結果の特徴をまとめること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションの商業的に承認された、ジストニアの治療のための VerciseTM 深部脳刺激 (DBS) システムの実際の結果の特徴をまとめること。

被験者の疾患症状の改善および全体的な生活の質が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 引きこもった
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow、イギリス
        • 完了
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 完了
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 完了
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Dell Angelo
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
        • 完了
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine、イタリア
        • 終了しました
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • オランダ
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Halifax、カナダ
        • 募集
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 完了
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar、スペイン
        • 引きこもった
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid、スペイン
        • 完了
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital General De Asturias
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Uniklinik Köln
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hamm、ドイツ
        • 完了
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ
        • 終了しました
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • コンタクト：
      • Oldenburg、ドイツ
        • 引きこもった
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
        • 募集
        • Medical School of University PECS
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • 終了しました
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Gasthuisberg
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 終了しました
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 終了しました
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk、ポーランド
        • 終了しました
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • 終了しました
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • 終了しました
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • 韓国
      • Incheon、韓国
        • 積極的、募集していない
        • St. Mary's Hospital Incheon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

7歳以上の難治性一次性および二次性ジストニアを有する者。

説明

包含基準 (IC):

  • IC1。ジストニアのために現地で適用される Vercise System 使用説明書 (DFU) で確立された基準を満たしています。
  • IC2。 7歳以上。 同意時に18歳未満の患者には、親または保護者の同意が必要です。

除外基準 (EC):

  • EC1。 Vercise System の地域に適用される使用説明書の禁忌に該当します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BFMDRSスコアで評価したジストニア症状が軽減した被験者の割合
時間枠：3年まで
3年まで
TWSTRSスコアによって評価された症状の軽減を伴う頸部ジストニア被験者の割合
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
DBS後のSF-36v2スコアの変化（同意時18歳未満の患者におけるSF-10v2）
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月7日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (推定)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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