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Register der Tiefen Hirnstimulation mit dem VERCISE™ System zur Behandlung von Dystonie: Vercise DBS Dystonie Register

8. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Zusammenstellung von Merkmalen realer Ergebnisse der kommerziell zugelassenen VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-Systeme der Boston Scientific Corporation zur Behandlung von Dystonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenstellung von Merkmalen realer Ergebnisse der kommerziell zugelassenen VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-Systeme der Boston Scientific Corporation zur Behandlung von Dystonie.

Die Verbesserung der Krankheitssymptome und der allgemeinen Lebensqualität der Probanden wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
        • Beendet
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Beendet
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beendet
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beendet
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polen
        • Beendet
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Beendet
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital General De Asturias
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie für Personen ab 7 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien (IC):

  • IC1. Erfüllt die Kriterien der lokal geltenden Vercise System Gebrauchsanweisung (DFU) für Dystonie.
  • IC2. Mindestens 7 Jahre alt. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 18 Jahre sind, ist die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien (EC):

  • EC1. Erfüllt alle Kontraindikationen in den lokal geltenden Gebrauchsanweisungen des Vercise-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Dystonie-Symptome, bewertet anhand des BFMDRS-Scores
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anteil der Probanden mit zervikaler Dystonie mit einer Verringerung der Symptome, bewertet anhand des TWSTRS-Scores
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SF-36v2-Scores nach DBS (SF-10v2 bei Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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