Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Estimulação Cerebral Profunda com o Sistema VERCISE™ para Tratamento de Distonia: Registro de Distonia Vercise DBS

8 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Compilar as características dos resultados do mundo real dos Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) VerciseTM aprovados comercialmente pela Boston Scientific Corporation para o tratamento da distonia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compilar as características dos resultados do mundo real dos Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) VerciseTM aprovados comercialmente pela Boston Scientific Corporation para o tratamento da distonia.

A melhora dos indivíduos nos sintomas da doença e na qualidade de vida geral será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contato:
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contato:
      • Hamm, Alemanha
        • Concluído
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contato:
      • Köln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha
        • Rescindido
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contato:
      • Oldenburg, Alemanha
        • Retirado
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Concluído
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Espanha
        • Retirado
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Espanha
        • Concluído
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Espanha
        • Retirado
        • Hospital General De Asturias
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Suspenso
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Recrutamento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contato:
  • Hungria
      • Pecs, Hungria
        • Recrutamento
        • Medical School of University PECS
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contato:
      • Mestre, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contato:
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
      • Udine, Itália
        • Rescindido
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Rescindido
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Rescindido
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polônia
        • Rescindido
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Rescindido
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Retirado
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • St. Mary's Hospital Incheon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com distonia primária e secundária intratável, para pessoas com 7 anos de idade ou mais.

Descrição

Critérios de inclusão (IC):

  • IC1. Atende aos critérios estabelecidos nas Instruções de Uso (DFU) do Sistema Vercise aplicáveis ​​localmente para distonia.
  • IC2. Pelo menos 7 anos de idade. O consentimento dos pais ou responsável é necessário em pacientes com menos de 18 anos no momento do consentimento.

Critérios de Exclusão (EC):

  • EC1. Atende a qualquer contra-indicação nas instruções de uso aplicáveis ​​localmente do Sistema Vercise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com redução nos sintomas de distonia conforme avaliado pelo escore BFMDRS
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Proporção de indivíduos com distonia cervical com redução dos sintomas conforme avaliado pelo escore TWSTRS
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação SF-36v2 após DBS (SF-10v2 em pacientes com menos de 18 anos no momento do consentimento)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever