Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de estimulación cerebral profunda con el sistema VERCISE™ para el tratamiento de la distonía: Vercise DBS Dystonia Registry

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Recopilar las características de los resultados del mundo real de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) VerciseTM comercialmente aprobados de Boston Scientific Corporation para el tratamiento de la distonía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilar las características de los resultados del mundo real de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) VerciseTM comercialmente aprobados de Boston Scientific Corporation para el tratamiento de la distonía.

Se evaluará la mejora de los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida general de los sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Köln
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contacto:
      • Hamm, Alemania
        • Terminado
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania
        • Terminado
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania
        • Retirado
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Terminado
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gasthuisberg
        • Contacto:
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • España
      • Barcelona, España
        • Terminado
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, España
        • Retirado
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, España
        • Terminado
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, España
        • Retirado
        • Hospital General De Asturias
  • Hungría
      • Pécs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Medical School of University PECS
        • Contacto:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Terminado
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contacto:
      • Rome, Italia
        • Terminado
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia
        • Terminado
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Países Bajos
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminado
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminado
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polonia
        • Terminado
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Terminado
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Retirado
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Reino Unido
        • Terminado
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Terminado
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con distonía primaria y secundaria intratable, para personas de 7 años de edad y mayores.

Descripción

Criterios de inclusión (CI):

  • IC1. Cumple con los criterios establecidos en las Instrucciones de uso (DFU) del sistema Vercise aplicable localmente para la distonía.
  • IC2. Al menos 7 años. Se requiere el consentimiento de los padres o tutores en pacientes menores de 18 años en el momento del consentimiento.

Criterios de exclusión (CE):

  • EC1. Cumple con cualquier contraindicación en las Instrucciones de uso aplicables localmente del Sistema Vercise.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con reducción de los síntomas de distonía según la evaluación de la puntuación BFMDRS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Proporción de sujetos con distonía cervical con reducción de los síntomas evaluados por la puntuación TWSTRS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SF-36v2 después de DBS (SF-10v2 en pacientes menores de 18 años en el momento del consentimiento)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir