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Registre de la stimulation cérébrale profonde avec le système VERCISE™ pour le traitement de la dystonie : Registre de la dystonie Vercise DBS

10 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Compiler les caractéristiques des résultats réels des systèmes VerciseTM de stimulation cérébrale profonde (DBS) commercialement approuvés de Boston Scientific Corporation pour le traitement de la dystonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compiler les caractéristiques des résultats réels des systèmes VerciseTM de stimulation cérébrale profonde (DBS) commercialement approuvés de Boston Scientific Corporation pour le traitement de la dystonie.

L'amélioration des symptômes de la maladie et la qualité de vie globale des sujets seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contact:
      • Hamm, Allemagne
        • Complété
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne
        • Résilié
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contact:
      • Oldenburg, Allemagne
        • Retiré
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Résilié
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gasthuisberg
        • Contact:
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Complété
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Espagne
        • Retiré
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Espagne
        • Complété
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Espagne
        • Retiré
        • Hospital General De Asturias
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • Recrutement
        • Medical School of University PECS
        • Contact:
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Complété
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Complété
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contact:
      • Rome, Italie
        • Complété
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italie
        • Résilié
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Résilié
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Résilié
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Pologne
        • Résilié
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Résilié
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Complété
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
  • Russie
      • Moscow, Russie
        • Résilié
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de dystonie primaire et secondaire réfractaire, pour les personnes de 7 ans et plus.

La description

Critères d'inclusion (CI):

  • IC1. Répond aux critères établis dans le mode d'emploi (DFU) du système Vercise applicable localement pour la dystonie.
  • IC2. Au moins 7 ans. Le consentement des parents ou du tuteur est requis chez les patients âgés de moins de 18 ans au moment du consentement.

Critères d'exclusion (CE) :

  • EC1. Répond à toutes les contre-indications du mode d'emploi applicable localement du système Vercise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction des symptômes de la dystonie telle qu'évaluée par le score BFMDRS
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Proportion de sujets atteints de dystonie cervicale présentant une réduction des symptômes telle qu'évaluée par le score TWSTRS
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Evolution du score SF-36v2 après DBS (SF-10v2 chez les patients de moins de 18 ans au moment du consentement)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimé)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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