Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van diepe hersenstimulatie met het VERCISE™-systeem voor de behandeling van dystonie: Vercise DBS Dystonie-register

10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Samenstellen van kenmerken van real-world resultaten van de commercieel goedgekeurde VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-systemen van Boston Scientific Corporation voor de behandeling van dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenstellen van kenmerken van real-world resultaten van de commercieel goedgekeurde VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-systemen van Boston Scientific Corporation voor de behandeling van dystonie.

De verbetering van de ziektesymptomen en de algehele kwaliteit van leven van proefpersonen zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Beëindigd
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Gasthuisberg
        • Contact:
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contact:
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Uniklinik Köln
        • Contact:
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contact:
      • Hamm, Duitsland
        • Voltooid
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contact:
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland
        • Beëindigd
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contact:
      • Oldenburg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije
        • Werving
        • Medical School of University PECS
        • Contact:
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Voltooid
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italië
        • Werving
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contact:
      • Rome, Italië
        • Voltooid
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italië
        • Beëindigd
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Nederland
      • The Hague, Nederland
        • Werving
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beëindigd
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beëindigd
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polen
        • Beëindigd
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Beëindigd
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Beëindigd
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spanje
        • Ingetrokken
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanje
        • Ingetrokken
        • Hospital General De Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • St. Mary's Hospital Incheon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen van 7 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria (IC):

  • IC1. Voldoet aan de criteria die zijn vastgelegd in de lokaal toepasselijke gebruiksaanwijzing van het Vercise-systeem (DFU) voor dystonie.
  • IC2. Minstens 7 jaar oud. Toestemming van ouder of voogd is vereist bij patiënten die op het moment van toestemming jonger zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria (EG):

  • EC1. Voldoet aan eventuele contra-indicaties in de lokaal geldende gebruiksaanwijzing van het Vercise-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met vermindering van dystoniesymptomen zoals beoordeeld aan de hand van de BFMDRS-score
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Percentage proefpersonen met cervicale dystonie met vermindering van de symptomen zoals beoordeeld door de TWSTRS-score
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in SF-36v2-score na DBS (SF-10v2 bij patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren