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Registro della stimolazione cerebrale profonda con il sistema VERCISE™ per il trattamento della distonia: registro della distonia DBS Vercise

10 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) VerciseTM approvati commercialmente da Boston Scientific Corporation per il trattamento della distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) VerciseTM approvati commercialmente da Boston Scientific Corporation per il trattamento della distonia.

Verranno valutati il ​​miglioramento dei sintomi della malattia e la qualità generale della vita dei soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Terminato
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gasthuisberg
        • Contatto:
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contatto:
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Koln
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contatto:
      • Hamm, Germania
        • Completato
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
        • Terminato
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania
        • Ritirato
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Completato
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Completato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contatto:
      • Rome, Italia
        • Completato
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia
        • Terminato
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Olanda
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminato
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminato
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polonia
        • Terminato
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Terminato
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Ritirato
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Regno Unito
        • Completato
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Terminato
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Completato
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • El Palmar, Spagna
        • Ritirato
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital General De Asturias
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Medical School of University PECS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con distonia primaria e secondaria intrattabile, per persone di età pari o superiore a 7 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione (CI):

  • IC1. Soddisfa i criteri stabiliti nelle Istruzioni per l'uso (DFU) del sistema Vercise applicabili localmente per la distonia.
  • IC2. Almeno 7 anni. Il consenso del genitore o del tutore è richiesto nei pazienti che hanno meno di 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione (CE):

  • EC1. Soddisfa qualsiasi controindicazione nelle Istruzioni per l'uso del sistema Vercise applicabili localmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione dei sintomi di distonia valutati dal punteggio BFMDRS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con distonia cervicale con riduzione dei sintomi valutata dal punteggio TWSTRS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SF-36v2 dopo DBS (SF-10v2 in pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento del consenso)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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