Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hluboké mozkové stimulace se systémem VERCISE™ pro léčbu dystonie: Registr Vercise DBS Dystonia

10. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sestavit charakteristiky skutečných výsledků komerčně schváleného systému VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu dystonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sestavit charakteristiky skutečných výsledků komerčně schváleného systému VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu dystonie.

Bude hodnoceno zlepšení symptomů onemocnění a celková kvalita života subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ukončeno
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
        • Dokončeno
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Itálie
        • Ukončeno
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Dokončeno
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • Nábor
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Německo
        • Dokončeno
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo
        • Ukončeno
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo
        • Staženo
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ukončeno
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ukončeno
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polsko
        • Ukončeno
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Ukončeno
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Ukončeno
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Staženo
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • El Palmar, Španělsko
        • Staženo
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital General De Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nezvladatelnou primární a sekundární dystonií pro osoby ve věku 7 let a starší.

Popis

Kritéria zahrnutí (IC):

  • IC1. Splňuje kritéria stanovená v místně platných pokynech k použití systému Vercise (DFU) pro dystonii.
  • IC2. Minimálně 7 let. Souhlas rodiče nebo opatrovníka je vyžadován u pacientů, kteří jsou v době udělení souhlasu mladší 18 let.

Kritéria vyloučení (EC):

  • EC1. Splňuje všechny kontraindikace v lokálně platných Návodech k použití systému Vercise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se snížením symptomů dystonie, jak bylo hodnoceno skóre BFMDRS
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Podíl subjektů s cervikální dystonií se snížením symptomů, jak bylo hodnoceno skóre TWSTRS
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre SF-36v2 po DBS (SF-10v2 u pacientů mladších 18 let v době souhlasu)
Časové okno: až 3 roky
až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit