Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Deep Brain Stimulation med VERCISE™-systemet til behandling af dystoni: Vercise DBS Dystoni Registry

8. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At kompilere karakteristika for virkelige resultater af Boston Scientific Corporations kommercielt godkendte VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) systemer til behandling af dystoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At kompilere karakteristika for virkelige resultater af Boston Scientific Corporations kommercielt godkendte VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) systemer til behandling af dystoni.

Forsøgspersonernes forbedring af sygdomssymptomer og overordnet livskvalitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Suspenderet
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Afsluttet
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Afsluttet
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polen
        • Afsluttet
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital General De Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Tyskland
        • Afsluttet
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
        • Afsluttet
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med intraktabel primær og sekundær dystoni, for personer på 7 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (IC):

  • IC1. Opfylder kriterier fastsat i den lokalt gældende Vercise System Brugsanvisning (DFU) for dystoni.
  • IC2. Mindst 7 år gammel. Samtykke fra forældre eller værge er påkrævet hos patienter, der er yngre end 18 år på tidspunktet for samtykke.

Eksklusionskriterier (EC):

  • EC1. Opfylder enhver kontraindikation i Vercise System lokalt gældende brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med reduktion i dystonisymptomer vurderet ved BFMDRS-score
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Andel af patienter med cervikal dystoni med reduktion i symptomer vurderet ved TWSTRS-score
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SF-36v2-score efter DBS (SF-10v2 hos patienter under 18 år på tidspunktet for samtykke)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner