Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr głębokiej stymulacji mózgu za pomocą systemu VERCISE™ do leczenia dystonii: rejestr dystonii Vercise DBS

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Zestawienie charakterystyk rzeczywistych wyników zatwierdzonych komercyjnie systemów VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) firmy Boston Scientific Corporation w leczeniu dystonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zestawienie charakterystyk rzeczywistych wyników zatwierdzonych komercyjnie systemów VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) firmy Boston Scientific Corporation w leczeniu dystonii.

Oceniana będzie poprawa objawów choroby i ogólna jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Zakończony
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Hiszpania
        • Wycofane
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Hiszpania
        • Wycofane
        • Hospital General De Asturias
  • Holandia
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Zakończony
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Niemcy
        • Zakończony
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy
        • Zakończony
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Zakończony
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polska
        • Zakończony
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polska
        • Zakończony
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Zakończony
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Zakończony
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy
        • Zakończony
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Włochy
        • Zakończony
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z oporną na leczenie pierwotną i wtórną dystonią, dla osób w wieku 7 lat i starszych.

Opis

Kryteria włączenia (IC):

  • IC1. Spełnia kryteria ustalone w lokalnie obowiązujących instrukcjach użytkowania systemu Vercise (DFU) dla dystonii.
  • IC2. Co najmniej 7 lat. W przypadku pacjentów, którzy w momencie wyrażenia zgody nie ukończyli 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia (KE):

  • EC1. Spełnia wszelkie przeciwwskazania w lokalnych instrukcjach użytkowania systemu Vercise.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją objawów dystonii ocenianych za pomocą skali BFMDRS
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Odsetek pacjentów z dystonią szyjną z redukcją objawów ocenianych na podstawie wyniku TWSTRS
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SF-36v2 po DBS (SF-10v2 u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj