悪性卵巣がんの治療：腹腔鏡検査 vs 開腹術

早期卵巣がんの治療の原則は、まずがんの病期を決定し、次に最適な外科的および非外科的治療を決定することです。 卵巣がんは、主に腹腔内の臓器の表面に広範囲に拡散して転移します。 最も一般的な卵巣がんの病期分類方法は開腹術ですが、この手術では上腹部の転移、特に横隔膜筋への転移を見逃すことが多く、不正確な病期分類と予後評価、および不十分な治療につながります。

これらの組織は腹腔鏡検査で拡大され、横隔膜筋、肝臓、胃底の表面にある小さな病変の発見が容易になるため、腹腔鏡アプローチは関連組織のより詳細な観察を可能にします。 腹腔鏡は、肝臓の屈曲、脾臓の屈曲、および横隔膜筋を含む、腹腔のより広い領域の洗浄を可能にします。また、血液汚染を回避しながら、腹腔洗浄検査の精度を向上させることもできます。 腹腔鏡手術は非常に正確な病期分類手順でもあり、開腹術と比較して合併症、出血、入院日数と費用、および回復時間が短縮される可能性があるため、手術と術後補助化学療法の開始までの間隔が短縮されます。

ただし、いくつかの研究では卵巣癌に対する腹腔鏡検査と開腹術を比較していますが、ほとんどは個別または小規模サンプルの症例報告または症例対照研究です。 前向きランダム化比較臨床試験が必要です。

これは、手術の安全性、術後生存率、再手術率、術後の質の観点から、初期の悪性卵巣がんの診断と治療における腹腔鏡検査と開腹術の長所と短所を比較するために設計された、前向き、オープン、並行、無作為化、対照臨床試験です。早期悪性卵巣がんの診断と治療における腹腔鏡手術の病期分類の臨床応用の証拠を提供し、腹腔鏡検査と開腹術の証拠のいくつかのギャップを埋めます。 早期悪性卵巣癌の内視鏡外科的病期分類は、腫瘍の最小侵襲および根治的治療の傾向と一致しています。

手術手順 腹腔鏡検査: (1) 腹腔鏡検査のために気腹術を確立します。 腹水または骨盤腹腔洗浄液は、細胞学的検査に使用されます。 (2) 片側または両側の付着物を切除し、標本バッグに入れ、取り出し、急速凍結標本として病理学的検査を行います。 または、卵巣動静脈を結紮し、病変側の付着物を切除して標本バッグに入れ、結んで右腸骨窩に留置します。 (3) 子宮を切除し、右腸骨窩に検体バッグを付けて膣から取り出します。 (4) 骨盤および傍大動脈リンパ節を切除し、別々に膣から取り出します。 (5) 横行結腸より下の大網を切除し、傍結腸溝および盆地側の壁側腹膜とともに、複数のパンチ生検を受ける。 (6) 虫垂の除去。膣縫合および腹腔鏡下懸垂による膣断端の閉鎖; (7) 傷の止血、灌注、排水。

開腹術: 子宮摘出術 + 卵巣摘出術 + 卵巣動静脈の高度結紮 + 骨盤および腹部大動脈リンパ節の切開 + 大網の切除 + 虫垂の切除。 手順は腹腔鏡グループと同じです。

中止プロセス 試験中の中止の基準 患者は、(1) 研究者が医学的に中止が必要であると判断した場合、(2) 患者が中止を希望した場合、または (3) 患者が接触計画の固定手段を持たない場合、試験を中止することができます。フォローアップ中に他の都市に移動します。

フォローアップ中の同意の撤回 フォローアップ中に患者またはその家族がさらなる検査を行うことに同意しない場合、それ以上の評価は行いません。 対応するデータは収集されませんが、以前に収集されたデータは保持され、インフォームド コンセントがあれば分析に使用できます。

データのアーカイブ、収集、およびモニタリング 紙ベースの症例報告フォームはアーカイブされ、そのデータは、二重データ入力戦略を使用して専門家によって電子版に変換されます。

患者の安全と臨床データの完全性を確保するために、正しいインフォームド コンセント手順と主要エンドポイントの評価とコンプライアンスが専門の検査官によって監視されます。 検査官には、重要な文書を照会する権利があります。 サイト訪問以外にも、検査官とテスト センターは電子メールと電話で連絡を取り合います。

患者データのセキュリティ 治験中、各患者は個別に暗号化されます。 事例報告フォームは、現地のデータ保護法に従って保存されます。 これらのデータは極秘扱いとなります。 臨床面接では、臨床研究員が患者関連データを調べて、その正確性と完全性、および法的要件に従って保存されていることを確認します。

統計分析 統計分析は、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0 ソフトウェアを使用して実行されます。正規分布変数は、平均 ± 標準偏差として表されます。中央値および四分位範囲としての異常に分布する変数。数とパーセンテージで表されるカテゴリ変数。 連続変数は、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されます。 ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して、異常に分布したデータをグループ間で比較します。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。 グループ間の異なる時点の評価に対して、反復測定分散分析 (ANOVA) が実行されます。 P < 0.05 は有意と見なされます。

連絡とコミュニケーション 当社のコミュニケーション戦略は主に、治験に参加するかどうかを決定するために医師、家族、または友人と相談できる治験に登録された患者を対象としています。