Traitement du cancer malin de l'ovaire : laparoscopie vs laparotomie

Le principe du traitement du cancer de l'ovaire à un stade précoce consiste d'abord à stadifier le cancer, puis à déterminer les traitements chirurgicaux et non chirurgicaux optimaux. Les cancers de l'ovaire métastasent principalement sous forme de diffusions étendues sur les surfaces des organes de la cavité abdominale. Bien que la méthode de stadification du cancer de l'ovaire la plus courante soit la laparotomie, cette procédure passe souvent à côté de métastases abdominales supérieures, en particulier sur les muscles du diaphragme, entraînant ainsi une stadification et des évaluations pronostiques inexactes, et un traitement insuffisant.

Une approche laparoscopique permet une observation plus précise des tissus pertinents, car ces tissus sont agrandis lors des laparoscopies, ce qui facilite la découverte de petites lésions sur les surfaces du muscle diaphragmatique, du foie et du fond de l'estomac. Les laparoscopes permettent le lavage d'une zone plus large de la cavité abdominale, y compris l'angle hépatique, l'angle splénique et le muscle diaphragmatique ; et peut également améliorer la précision des examens de lavage péritonéal tout en évitant la contamination sanguine. La chirurgie laparoscopique est également une procédure de stadification très précise, avec des complications, des saignements, des jours et des dépenses d'hospitalisation et un temps de récupération potentiellement réduits par rapport à la laparotomie, raccourcissant ainsi l'intervalle entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante postopératoire.

Cependant, bien que certaines études aient comparé la laparoscopie et la laparotomie pour le cancer de l'ovaire, la plupart sont des rapports de cas individuels ou de petits échantillons ou des études cas-témoins. Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif est nécessaire.

Il s'agira d'un essai clinique prospectif, ouvert, parallèle, randomisé et contrôlé, conçu pour comparer les avantages et les inconvénients de la laparoscopie et de la laparotomie dans le diagnostic et le traitement du cancer ovarien malin précoce en termes de sécurité chirurgicale, de taux de survie postopératoire, de taux de réintervention et de qualité postopératoire. de la vie et du coût médical, pour fournir des preuves de l'application clinique de la stadification chirurgicale laparoscopique dans le diagnostic et le traitement du cancer de l'ovaire malin précoce, et pour combler certaines lacunes dans les preuves de la laparoscopie par rapport à la laparotomie. La stadification chirurgicale endoscopique du cancer de l'ovaire malin précoce s'accorde avec la tendance à une invasion minimale et à un traitement radical des tumeurs.

Procédures chirurgicales Laparoscopie : (1) Un pneumopéritoine sera établi pour la laparoscopie. L'ascite ou le liquide de lavage péritonéal pelvien sera utilisé pour l'examen cytologique. (2) Les attaches unilatérales ou bilatérales seront réséquées, placées dans des sacs à échantillons et retirées pour être examinées pathologiquement sous forme d'échantillons surgelés. Alternativement, l'artère et la veine ovariennes seront ligaturées, et les attaches du côté de la lésion seront réséquées et placées dans le sac d'échantillon, qui sera attaché et placé au niveau de la fosse iliaque droite. (3) L'utérus sera réséqué et retiré par le vagin avec le sac de prélèvement au niveau de la fosse iliaque droite. (4) Les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques seront réséqués et retirés séparément par le vagin. (5) Le grand omentum sous le côlon transverse sera réséqué et, avec le péritoine pariétal au niveau des sillons paracoliques et du côté du bassin, recevra plusieurs biopsies à l'emporte-pièce. (6) Enlèvement de l'appendice vermiforme ; fermeture du moignon vaginal par suture vaginale et suspension laparoscopique ; (7) hémostase, irrigation et drainage de la plaie.

Laparotomie : Hystérectomie + ovariotomie + ligature haute de l'artère et de la veine ovariennes + dissection des ganglions lymphatiques de l'aorte pelvienne et abdominale + résection du grand épiploon + résection de l'appendice vermiforme. Les procédures sont les mêmes que pour le groupe laparoscopie.

Processus de retrait Critères de retrait pendant l'essai Les patients peuvent se retirer de l'essai (1) si les chercheurs considèrent que le retrait est médicalement nécessaire, (2) si les patients demandent à se retirer, ou (3) si les patients qui n'ont pas de moyens de contact fixes planifient déménager dans d'autres villes pendant le suivi.

Retrait du consentement pendant le suivi Si les patients ou leurs familles ne sont pas d'accord pour faire d'autres tests pendant le suivi, nous ne procéderons pas à une évaluation plus approfondie. Les données correspondantes ne seront pas collectées, bien que les données précédemment collectées seront conservées et pourront être utilisées à des fins d'analyse avec un consentement éclairé.

Archivage, collecte et suivi des données Les fiches d'observation sur support papier seront archivées et leurs données seront converties en version électronique par des professionnels selon une stratégie de double saisie.

Afin d'assurer la sécurité du patient et l'intégrité des données cliniques, les procédures de consentement éclairé correctes et l'évaluation des principaux critères d'évaluation et la conformité seront surveillées par des inspecteurs professionnels. Les inspecteurs ont le droit d'interroger les documents clés. Outre les visites sur site, les inspecteurs et le centre de test resteront en contact par e-mail et par téléphone.

Sécurité des données des patients Chaque patient sera encodé séparément pendant l'essai. Les formulaires de rapport de cas seront enregistrés conformément aux lois locales sur la protection des données. Ces données seront strictement confidentielles. Au cours des entretiens cliniques, les associés de recherche clinique examineront les données relatives aux patients pour s'assurer de leur exactitude et de leur exhaustivité, ainsi que de leur conservation conformément aux exigences légales.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, avec des variables distribuées normalement exprimées en moyenne ± écart type ; variables anormalement distribuées comme médiane et intervalle interquartile ; et des variables catégorielles exprimées en nombre et en pourcentage. Les variables continues seront comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données anormalement distribuées seront comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whitney non paramétrique. Les variables catégorielles seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Une analyse répétée de la variance (ANOVA) sera effectuée pour les différentes évaluations ponctuelles entre les groupes. P < 0,05 sera considéré comme significatif.

Contact et communication Notre stratégie de communication concerne principalement les patients inclus dans les essais, qui peuvent consulter des médecins, des membres de leur famille ou des amis pour décider de participer ou non à l'essai.