악성 난소암 치료: 복강경 검사 vs 개복술
악성 난소암에 대한 복강경의 진단 및 치료: 효능 및 안전성에 대한 공개, 병렬, 무작위, 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
초기 난소암 치료의 원칙은 먼저 암의 병기를 정한 후 최적의 수술적 치료와 비수술적 치료를 결정하는 것입니다. 난소암은 주로 복강의 장기 표면에 광범위한 확산으로 전이됩니다. 가장 일반적인 난소암 병기 결정 방법은 개복술이지만, 이 절차는 종종 상복부 전이, 특히 횡경막 근육을 놓치기 때문에 부정확한 병기 결정과 예후 평가 및 불충분한 치료로 이어집니다.
복강경 접근법은 관련 조직을 복강경으로 확대하여 횡격막 근육, 간 및 위 안저 표면의 작은 병변을 쉽게 발견할 수 있으므로 관련 조직을 더 자세히 관찰할 수 있습니다. 복강경은 간 굴곡, 비장 굴곡 및 횡격막 근육을 포함하여 복강의 더 넓은 영역의 세척을 허용합니다. 또한 혈액 오염을 피하면서 복막 세척 검사의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 복강경 수술은 또한 개복술에 비해 잠재적으로 합병증, 출혈, 입원 일수 및 비용, 회복 시간이 감소되어 수술과 수술 후 보조 화학 요법 시작 사이의 간격이 단축되는 매우 정확한 병기 결정 절차입니다.
그러나 일부 연구에서 난소암에 대한 복강경 검사와 개복술을 비교했지만 대부분은 개인 또는 소규모 사례 보고 또는 사례 대조 연구입니다. 전향적인 무작위 통제 임상 시험이 필요합니다.
이것은 수술 안전성, 수술 후 생존율, 재수술률, 수술 후 품질 측면에서 조기 악성 난소암을 진단하고 치료하는 복강경 및 개복술의 장단점을 비교하기 위해 고안된 전향적, 공개, 병행, 무작위, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 조기 악성 난소암 진단 및 치료에 복강경 수술 병기결정의 임상 적용에 대한 증거를 제공하고 복강경 검사와 개복술에 대한 증거의 일부 격차를 메우기 위한 것입니다. 초기 악성 난소암의 내시경적 수술적 병기는 종양에 대한 최소침습과 근치적 치료의 경향에 부합한다.
수술 절차 Laparoscopy: (1) 복강경 검사를 위해 Pneumoperitoneum이 설정됩니다. 복수 또는 골반 복막 세척액은 세포 검사에 사용됩니다. (2) 편측 또는 양측 부착물을 절제하여 검체 주머니에 넣은 후 제거하여 급속동결 검체로 병리학적 검사를 한다. 또는 난소 동맥과 정맥을 결찰하고 병변 쪽의 부착물을 절제하여 검체 주머니에 넣은 다음 오른쪽 장골와에 묶습니다. (3) 오른쪽 장골와에서 검체 주머니로 자궁을 절제하고 질을 통해 제거합니다. (4) 골반 및 대동맥 주위 림프절을 절제하고 별도로 질을 통해 제거합니다. (5) 횡행 결장 아래의 큰 대망을 절제하고, paracolic sulci 및 basin side의 parietal peritoneum과 함께 여러 번의 펀치 생검을 받습니다. (6) vermiform 부록의 제거; 질 봉합 및 복강경 서스펜션에 의한 질 그루터기 폐쇄; (7) 상처 지혈, 관개 및 배액.
개복술: 자궁절제술 + 난소절개술 + 난소 동맥 및 정맥의 높은 결찰술 + 골반 및 복부 대동맥 림프절 절제술 + 대망 절제술 + 충수돌기 절제술. 절차는 복강경 검사 그룹과 동일합니다.
철회 절차 시험 중 철회 기준 환자는 (1) 연구자가 철회가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우, (2) 환자가 철회를 요청하는 경우, 또는 (3) 환자가 고정된 연락 수단이 없는 경우 임상시험을 철회할 수 있습니다. 후속 조치 중에 다른 도시로 이동합니다.
추적 중 동의 철회 환자 또는 가족이 추적 중 추가 검사에 동의하지 않는 경우 추가 평가를 수행하지 않습니다. 해당 데이터는 수집되지 않지만 이전에 수집된 데이터는 보유되며 정보에 입각한 동의 하에 분석에 사용될 수 있습니다.
데이터 보관, 수집 및 모니터링 종이 기반 증례 보고서 양식은 보관되며 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전문가가 해당 데이터를 전자 버전으로 변환합니다.
환자의 안전과 임상 데이터의 무결성을 보장하기 위해 올바른 정보에 입각한 동의 절차와 일차 종료점 평가 및 준수 여부를 전문 조사관이 모니터링합니다. 검사관은 주요 문서를 조회할 권리가 있습니다. 현장 방문 외에도 검사관과 테스트 센터는 이메일과 전화를 통해 연락을 취할 것입니다.
환자 데이터의 보안 시험 기간 동안 각 환자는 별도로 인코딩됩니다. 사례 보고서 양식은 현지 데이터 보호법에 따라 저장됩니다. 이러한 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 임상 면담 중에 임상 연구 동료는 환자 관련 데이터를 검사하여 정확성과 완전성을 보장하고 법적 요구 사항에 따라 데이터를 보존합니다.
통계 분석 통계 분석은 통계 제품 및 서비스 솔루션(SPSS) 18.0 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 정규 분포 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위로 비정상적으로 분포된 변수; 숫자와 백분율로 표현되는 범주형 변수. Student's t-test를 사용하여 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다. 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 비정상적으로 분포된 데이터를 비교합니다. 범주형 변수는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 그룹 간의 서로 다른 시점 평가에 대해 수행됩니다. P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연락 및 의사소통 우리의 의사소통 전략은 주로 임상시험에 등록한 환자를 대상으로 하며 임상시험 참여 여부를 결정하기 위해 의사, 가족 또는 친구와 상의할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guangwei Wang, M.D.
- 전화번호: +8618940228389
- 이메일: wanggw@sj-hospital.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 검사는 난소암의 초기 단계가 매우 의심됨을 나타냅니다.
- 난소암 환자에 대한 치료는 이번이 처음이다.
- 가족의 동의가 부여됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 다수의 골반 수술 이력; 수술 부위에 심한 유착이 의심됨
- 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력
- 전신 감염 또는 심한 국소 감염
- 연령 18세 미만 또는 65세 이상
- 중증 심폐질환, 간 및 신장 기능장애 및 기타 중증 기저질환
- 순응도가 낮거나(시험을 완료할 수 없음) 또는 연구자가 환자가 치료에 적합하지 않다고 생각함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 검사 그룹
복강경 검사 그룹에 무작위 배정된 환자.
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복강경 검사는 카메라의 도움으로 작은 절개(보통 0.5~1.5cm)를 통해 복부나 골반에 시행하는 수술입니다.
상태를 검사하고 진단하거나 수술을 수행하는 데 사용할 수 있습니다.
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실험적: 개복술 그룹
개복술 그룹으로 무작위 배정된 환자.
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개복술은 복강에 접근하기 위해 복벽을 통해 큰 절개를 포함하는 수술 절차입니다.
셀리오토미(celiotomy)라고도 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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재발하는 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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마지막 후속 조치/죽음까지의 시간
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5 년
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수술 합병증 비율
기간: 30 일
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두 그룹의 수술 중 및 수술 후 합병증 비율
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30 일
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수술 후 삶의 질
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 1년
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 1년 후의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qing Yang, M.D., Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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