Лечение злокачественного рака яичников: лапароскопия или лапаротомия

Принцип лечения рака яичников на ранней стадии заключается в том, чтобы сначала определить стадию рака, а затем определить оптимальные хирургические и нехирургические методы лечения. Рак яичников в основном метастазирует в виде обширных диффузий на поверхности органов брюшной полости. Хотя наиболее распространенным методом стадирования рака яичников является лапаротомия, эта процедура часто пропускает метастазы в верхних отделах брюшной полости, особенно в мышцах диафрагмы, что приводит к неточным стадированию и прогностическим оценкам, а также к недостаточному лечению.

Лапароскопический подход позволяет более внимательно наблюдать за соответствующими тканями, так как эти ткани увеличиваются при лапароскопии, что облегчает обнаружение небольших поражений на поверхности диафрагмальной мышцы, печени и дна желудка. Лапароскопы позволяют лаваж более широкой области брюшной полости, включая печеночный изгиб, селезеночный изгиб и диафрагмальную мышцу; а также может повысить точность исследований перитонеального лаважа, избегая при этом загрязнения крови. Лапароскопическая хирургия также является очень точной процедурой стадирования с потенциально меньшим количеством осложнений, кровотечений, дней госпитализации и расходов, а также временем восстановления по сравнению с лапаротомией, что сокращает интервал между операцией и началом послеоперационной адъювантной химиотерапии.

Однако, несмотря на то, что в некоторых исследованиях сравнивали лапароскопию и лапаротомию при раке яичников, большинство из них представляют собой отдельные отчеты о случаях с небольшой выборкой или исследования случай-контроль. Необходимо проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это будет проспективное, открытое, параллельное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения преимуществ и недостатков лапароскопии и лапаротомии в диагностике и лечении раннего злокачественного рака яичников с точки зрения хирургической безопасности, послеоперационной выживаемости, частоты повторных операций, послеоперационного качества. жизни и медицинских расходов, предоставить доказательства клинического применения лапароскопической хирургической стадирования в диагностике и лечении раннего злокачественного рака яичников, а также заполнить некоторые пробелы в доказательствах в пользу лапароскопии по сравнению с лапаротомией. Эндоскопическое хирургическое стадирование раннего злокачественного рака яичников соответствует тенденции минимальной инвазии и радикального лечения опухолей.

Хирургические процедуры Лапароскопия: (1) Пневмоперитонеум будет установлен для лапароскопии. Для цитологического исследования используют асцит или лаваж тазовой брюшины. (2) Односторонние или двусторонние прикрепления будут резецированы, помещены в пакеты для образцов и удалены для патологического исследования в виде быстрозамороженных образцов. В качестве альтернативы яичниковая артерия и вена будут перевязаны, а прикрепления на стороне поражения будут резецированы и помещены в мешок для образцов, который будет завязан и помещен в правую подвздошную ямку. (3) Матка будет резецирована и удалена через влагалище с мешком для образцов в правой подвздошной ямке. (4) Тазовые и парааортальные лимфатические узлы будут резецированы и удалены отдельно через влагалище. (5) Большой сальник ниже поперечной ободочной кишки будет резецирован, и вместе с париетальной брюшиной в околоободочной борозде и со стороны бассейна будут получены множественные пункционные биопсии. (6) Удаление червеобразного отростка; закрытие культи влагалища вагинальным швом и лапароскопической подвеской; (7) гемостаз раны, ирригация и дренирование.

Лапаротомия: гистерэктомия + оофоротомия + высокая перевязка яичниковой артерии и вены + диссекция лимфатических узлов таза и брюшной аорты + резекция большого сальника + резекция червеобразного отростка. Процедуры такие же, как и в группе лапароскопии.

Процесс выхода из исследования Критерии для выхода из исследования Пациенты могут выйти из исследования (1) если исследователи считают выход необходимым по медицинским показаниям, (2) если пациенты просят выйти из исследования или (3) если пациенты не имеют фиксированного плана контактов переехать в другие города на время наблюдения.

Отзыв согласия во время последующего наблюдения Если пациенты или их семьи не согласны на проведение дополнительных тестов во время последующего наблюдения, мы не будем проводить дальнейшую оценку. Соответствующие данные не будут собираться, хотя ранее собранные данные будут сохранены и могут быть использованы для анализа с информированного согласия.

Архивирование, сбор и мониторинг данных Бумажные формы отчетов о случаях заболевания будут архивироваться, а их данные будут преобразованы в электронную версию профессионалами с использованием стратегии двойного ввода данных.

Чтобы обеспечить безопасность пациента и достоверность клинических данных, профессиональные инспекторы будут контролировать правильные процедуры получения информированного согласия, оценку первичных конечных точек и соблюдение режима лечения. Инспекторы имеют право запрашивать ключевые документы. Помимо посещения объекта, инспекторы и испытательный центр будут поддерживать связь по электронной почте и телефону.

Безопасность данных пациентов Во время исследования каждый пациент будет кодироваться отдельно. Формы отчетов о делах будут сохранены в соответствии с местными законами о защите данных. Эти данные будут строго конфиденциальными. Во время клинических интервью сотрудники клинических исследований изучают данные о пациентах, чтобы убедиться в их правильности и полноте, а также в их сохранении в соответствии с требованиями законодательства.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0 с нормально распределенными переменными, выраженными как среднее значение ± стандартное отклонение; аномально распределенные переменные, такие как медиана и межквартильный размах; и категориальные переменные, выраженные в виде числа и процента. Непрерывные переменные будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Аномально распределенные данные будут сравниваться между группами с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет выполняться для оценок в разные моменты времени между группами. P <0,05 будет считаться значимым.

Контакты и коммуникация Наша коммуникационная стратегия в основном касается пациентов, включенных в испытания, которые могут проконсультироваться с врачами, членами семьи или друзьями, чтобы решить, участвовать ли в исследовании.