Tratamiento del cáncer de ovario maligno: laparoscopia frente a laparotomía

El principio para tratar el cáncer de ovario en etapa temprana es primero clasificar el cáncer en etapas y luego determinar los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos óptimos. Los cánceres de ovario metastatizan principalmente como difusiones extensas en las superficies de los órganos en la cavidad abdominal. Aunque el método de estadificación del cáncer de ovario más común es la laparotomía, este procedimiento a menudo pasa por alto las metástasis abdominales superiores, especialmente en los músculos del diafragma, lo que lleva a una estadificación y evaluaciones de pronóstico inexactas, y a un tratamiento insuficiente.

Un abordaje laparoscópico permite una observación más cercana de los tejidos relevantes, ya que estos tejidos se magnifican en las laparoscopias, lo que facilita el descubrimiento de pequeñas lesiones en las superficies del músculo diafragmático, el hígado y el fondo del estómago. Los laparoscopios permiten el lavado de un área más amplia de la cavidad abdominal, incluidos el ángulo hepático, el ángulo esplénico y el músculo diafragmático; y también puede mejorar la precisión de los exámenes de lavado peritoneal mientras evita la contaminación con sangre. La cirugía laparoscópica también es un procedimiento de estadificación muy preciso, con complicaciones potencialmente reducidas, sangrado, días y gastos de hospitalización y tiempo de recuperación en comparación con la laparotomía, lo que acorta el intervalo entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante posoperatoria.

Sin embargo, aunque algunos estudios han comparado la laparoscopia y la laparotomía para el cáncer de ovario, la mayoría son informes de casos individuales o de muestras pequeñas o estudios de casos y controles. Se necesita un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo.

Este será un ensayo clínico prospectivo, abierto, paralelo, aleatorizado y controlado, diseñado para comparar las ventajas y desventajas de la laparoscopia y la laparotomía en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de ovario maligno temprano en términos de seguridad quirúrgica, tasa de supervivencia postoperatoria, tasa de reoperación, calidad postoperatoria. de vida y costo médico, para proporcionar evidencia para la aplicación clínica de la estadificación quirúrgica laparoscópica en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de ovario maligno temprano, y para llenar algunos vacíos en la evidencia de laparoscopia versus laparotomía. La estadificación quirúrgica endoscópica del cáncer de ovario maligno temprano está de acuerdo con la tendencia de invasión mínima y tratamiento radical para los tumores.

Procedimientos quirúrgicos Laparoscopia: (1) Se establecerá el neumoperitoneo para la laparoscopia. Se utilizará líquido de ascitis o de lavado peritoneal pélvico para el examen citológico. (2) Las uniones unilaterales o bilaterales se resecarán, se colocarán en bolsas de muestras y se retirarán para ser examinadas patológicamente como muestras congeladas rápidamente. Como alternativa, se ligarán la arteria y la vena ováricas, y se extirparán las inserciones del lado de la lesión y se colocarán en la bolsa de muestras, que se atará y colocará en la fosa ilíaca derecha. (3) El útero será resecado y removido a través de la vagina con la bolsa de muestra en la fosa ilíaca derecha. (4) Los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos se extirparán y extirparán por separado a través de la vagina. (5) Se resecará el epiplón mayor debajo del colon transverso y, junto con el peritoneo parietal en los surcos paracólicos y el lado de la cuenca, se realizarán múltiples biopsias con sacabocados. (6) Eliminación del apéndice vermiforme; cierre de muñón vaginal mediante sutura vaginal y suspensión laparoscópica; (7) hemostasia, irrigación y drenaje de heridas.

Laparotomía: Histerectomía + ooforotomía + ligadura alta de arteria y vena ovárica + disección de ganglios aórticos pélvicos y abdominales + resección de epiplón mayor + resección de apéndice vermiforme. Los procedimientos son los mismos que con el grupo de laparoscopia.

Proceso de retiro Criterios para el retiro durante el ensayo Los pacientes pueden retirarse del ensayo (1) si los investigadores consideran que el retiro es médicamente necesario, (2) si los pacientes solicitan retirarse o (3) si los pacientes no tienen un plan fijo de medios de contacto trasladarse a otras ciudades durante el seguimiento.

Retiro del consentimiento durante el seguimiento Si los pacientes o sus familias no aceptan realizar más pruebas durante el seguimiento, no realizaremos más evaluaciones. No se recopilarán los datos correspondientes, aunque se conservarán los datos recopilados previamente, pudiendo ser utilizados para análisis con consentimiento informado.

Archivo, recopilación y seguimiento de datos Los formularios de informes de casos en papel se archivarán y los profesionales convertirán sus datos a una versión electrónica mediante una estrategia de doble entrada de datos.

Para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de los datos clínicos, los procedimientos correctos de consentimiento informado y la evaluación de los puntos finales primarios y el cumplimiento serán monitoreados por inspectores profesionales. Los inspectores tienen derecho a consultar documentos clave. Además de las visitas al sitio, los inspectores y el centro de pruebas se mantendrán en contacto por correo electrónico y teléfono.

Seguridad de los datos de los pacientes Cada paciente será codificado por separado durante el ensayo. Los formularios de informes de casos se guardarán de acuerdo con las leyes locales de protección de datos. Estos datos serán estrictamente confidenciales. Durante las entrevistas clínicas, los asociados de investigación clínica examinarán los datos relacionados con los pacientes para garantizar que sean correctos y completos, y que se conserven de acuerdo con los requisitos legales.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, con variables distribuidas normalmente expresadas como media ± desviación estándar; variables distribuidas anormalmente como mediana y rango intercuartílico; y variables categóricas expresadas en número y porcentaje. Las variables continuas se compararán entre grupos utilizando la prueba t de Student. Los datos distribuidos anormalmente se compararán entre los grupos utilizando la prueba U de Mann-Whitney no paramétrica. Las variables categóricas se compararán entre grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para las diferentes evaluaciones de puntos de tiempo entre grupos. P < 0,05 se considerará significativo.

Contacto y comunicación Nuestra estrategia de comunicación involucra principalmente a los pacientes inscritos en los ensayos, quienes pueden consultar con médicos, familiares o amigos para decidir si participar en el ensayo.