Leczenie złośliwego raka jajnika: laparoskopia a laparotomia

Zasadą leczenia raka jajnika we wczesnym stadium jest najpierw określenie stopnia zaawansowania nowotworu, a następnie ustalenie optymalnego leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego. Raki jajnika dają przerzuty głównie w postaci rozległych nacieków na powierzchnie narządów w jamie brzusznej. Chociaż najczęstszą metodą oceny stopnia zaawansowania raka jajnika jest laparotomia, procedura ta często pomija przerzuty w nadbrzuszu, zwłaszcza w mięśniach przepony, co prowadzi do niedokładnych ocen stopnia zaawansowania i rokowania oraz niewystarczającego leczenia.

Dostęp laparoskopowy pozwala na dokładniejszą obserwację odpowiednich tkanek, ponieważ tkanki te są w powiększeniu laparoskopowym, co ułatwia wykrycie niewielkich zmian na powierzchni mięśnia przepony, wątroby i dna żołądka. Laparoskopy umożliwiają płukanie szerszego obszaru jamy brzusznej, w tym zgięcia wątroby, zgięcia śledziony i mięśnia przepony; a także może poprawić dokładność badań płukania otrzewnej, unikając jednocześnie zanieczyszczenia krwią. Chirurgia laparoskopowa jest również bardzo dokładną procedurą oceny stopnia zaawansowania, z potencjalnie zmniejszonymi powikłaniami, krwawieniami, liczbą dni i kosztów hospitalizacji oraz czasem rekonwalescencji w porównaniu z laparotomią - skracając w ten sposób odstęp między operacją a rozpoczęciem pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.

Jednak chociaż niektóre badania porównywały laparoskopię i laparotomię w przypadku raka jajnika, większość z nich to indywidualne lub oparte na małej próbie opisy przypadków lub badania kliniczno-kontrolne. Potrzebne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Będzie to prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu porównanie zalet i wad laparoskopii i laparotomii w diagnostyce i leczeniu wczesnego złośliwego raka jajnika pod kątem bezpieczeństwa chirurgicznego, odsetka przeżyć pooperacyjnych, odsetka reoperacji, jakości pooperacyjnej życia i kosztów leczenia, aby dostarczyć dowodów na kliniczne zastosowanie laparoskopowej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania w diagnozowaniu i leczeniu wczesnego złośliwego raka jajnika oraz wypełnić pewne luki w dowodach dotyczących laparoskopii i laparotomii. Endoskopowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania wczesnego złośliwego raka jajnika jest zgodna z trendem minimalnej inwazji i radykalnego leczenia nowotworów.

Procedury chirurgiczne Laparoskopia: (1) Odma otrzewnowa zostanie założona do laparoskopii. Do badania cytologicznego zostanie użyty wodobrzusze lub płyn z popłuczyn otrzewnej miednicy. (2) Jednostronne lub obustronne przyczepy zostaną wycięte, umieszczone w workach na próbki i usunięte w celu zbadania patologicznego jako próbki głęboko zamrożone. Alternatywnie, tętnica i żyła jajnika zostaną podwiązane, a przyczepy po stronie zmiany zostaną usunięte i umieszczone w worku na próbki, który zostanie zawiązany i umieszczony w prawym dole biodrowym. (3) Macica zostanie wycięta i usunięta przez pochwę z workiem na próbki w prawym dole biodrowym. (4) Węzły chłonne miednicy i okołoaortalne zostaną wycięte i oddzielnie usunięte przez pochwę. (5) Sieć większa poniżej okrężnicy poprzecznej zostanie wycięta i razem z otrzewną ciemieniową po stronie bruzdy okołookrężniczej i basenu otrzyma wiele biopsji sztancowych. (6) Usunięcie wyrostka robaczkowego; zamknięcie kikuta pochwy za pomocą szwu dopochwowego i zawiesiny laparoskopowej; (7) hemostaza rany, irygacja i drenaż.

Laparotomia: histerektomia + wycięcie jajnika + wysokie podwiązanie tętnicy i żyły jajnikowej + wycięcie węzłów chłonnych aorty miednicznej i brzusznej + resekcja sieci większej + resekcja wyrostka robaczkowego. Procedury są takie same jak w grupie laparoskopowej.

Proces wycofania Kryteria wycofania się z badania Pacjenci mogą wycofać się z badania (1) jeśli badacze uznają wycofanie za konieczne z medycznego punktu widzenia, (2) jeśli pacjenci poproszą o wycofanie się lub (3) jeśli pacjenci, którzy nie mają stałego planu kontaktu przenieść się do innych miast w okresie obserwacji.

Wycofanie zgody w okresie obserwacji Jeżeli pacjenci lub ich rodziny nie wyrażą zgody na wykonanie dalszych badań w okresie obserwacji, nie będziemy prowadzić dalszej oceny. Odpowiednie dane nie będą gromadzone, chociaż dane zebrane wcześniej zostaną zachowane i mogą zostać wykorzystane do analizy za świadomą zgodą.

Archiwizacja, gromadzenie i monitorowanie danych Papierowe formularze opisów przypadków będą archiwizowane, a zawarte w nich dane będą przetwarzane na wersję elektroniczną przez profesjonalistów stosujących strategię podwójnego wprowadzania danych.

Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych klinicznych, profesjonalni inspektorzy będą monitorować prawidłowe procedury świadomej zgody oraz ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych i zgodności. Inspektorzy mają prawo wglądu do kluczowych dokumentów. Poza wizytami na miejscu inspektorzy i centrum testowe pozostaną w kontakcie za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu.

Bezpieczeństwo danych pacjentów Podczas badania każdy pacjent będzie kodowany oddzielnie. Formularze zgłoszeń przypadków zostaną zapisane zgodnie z lokalnymi przepisami o ochronie danych. Dane te będą ściśle poufne. Podczas wywiadów klinicznych pracownicy badań klinicznych zbadają dane dotyczące pacjentów, aby zapewnić ich poprawność i kompletność oraz zachowanie zgodnie z wymogami prawnymi.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, ze zmiennymi o rozkładzie normalnym wyrażonymi jako średnia ± odchylenie standardowe; zmienne o rozkładzie nienormalnym jako mediana i rozstęp międzykwartylowy; oraz zmienne kategoryczne wyrażone liczbowo i procentowo. Zmienne ciągłe zostaną porównane między grupami za pomocą testu t-Studenta. Dane o nienormalnym rozkładzie zostaną porównane między grupami za pomocą nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie przeprowadzona dla różnych ocen punktów czasowych między grupami. P < 0,05 zostanie uznane za istotne.

Kontakt i komunikacja Nasza strategia komunikacji dotyczy głównie pacjentów włączonych do badań, którzy mogą konsultować się z lekarzami, członkami rodziny lub przyjaciółmi, aby zdecydować, czy wziąć udział w badaniu.