Trattamento per carcinoma ovarico maligno: laparoscopia vs laparotomia

Il principio per il trattamento del carcinoma ovarico in stadio iniziale è innanzitutto quello di stadiare il cancro e quindi determinare i trattamenti chirurgici e non chirurgici ottimali. I tumori ovarici metastatizzano principalmente come estese diffusioni sulle superfici degli organi nella cavità addominale. Sebbene il metodo di stadiazione del carcinoma ovarico più comune sia la laparotomia, questa procedura spesso manca di metastasi addominali superiori, in particolare sui muscoli del diaframma, portando così a stadiazione e valutazioni prognostiche imprecise e trattamento insufficiente.

Un approccio laparoscopico consente un'osservazione più ravvicinata dei tessuti rilevanti, poiché questi tessuti vengono ingranditi nelle laparoscopie, il che facilita la scoperta di piccole lesioni sulle superfici del muscolo diaframmatico, del fondo del fegato e dello stomaco. I laparoscopi consentono il lavaggio di un'area più ampia della cavità addominale, compresa la flessione epatica, la flessione splenica e il muscolo diaframmatico; e può anche migliorare l'accuratezza degli esami di lavaggio peritoneale evitando la contaminazione del sangue. La chirurgia laparoscopica è anche una procedura di stadiazione molto accurata, con complicanze potenzialmente ridotte, sanguinamento, giorni e costi di ricovero e tempi di recupero rispetto alla laparotomia, accorciando così l'intervallo tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia adiuvante postoperatoria.

Tuttavia, sebbene alcuni studi abbiano confrontato laparoscopia e laparotomia per il carcinoma ovarico, la maggior parte sono case report individuali o su piccoli campioni o studi caso-controllo. È necessario uno studio clinico controllato randomizzato prospettico.

Si tratterà di uno studio clinico prospettico, aperto, parallelo, randomizzato e controllato, progettato per confrontare i vantaggi e gli svantaggi della laparoscopia e della laparotomia nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma ovarico maligno precoce in termini di sicurezza chirurgica, tasso di sopravvivenza postoperatoria, tasso di reintervento, qualità postoperatoria della vita e dei costi medici, per fornire prove per l'applicazione clinica della stadiazione chirurgica laparoscopica nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma ovarico maligno precoce e per colmare alcune lacune nelle prove per la laparoscopia rispetto alla laparotomia. La stadiazione chirurgica endoscopica del carcinoma ovarico maligno precoce si accorda con la tendenza all'invasione minima e al trattamento radicale per i tumori.

Procedure chirurgiche Laparoscopia: (1) Il pneumoperitoneo sarà stabilito per la laparoscopia. L'ascite o il liquido di lavaggio peritoneale pelvico saranno utilizzati per l'esame citologico. (2) Gli attacchi unilaterali o bilaterali saranno resecati, collocati in sacchetti per campioni e rimossi, per essere esaminati patologicamente come campioni surgelati. In alternativa, l'arteria e la vena ovarica saranno legate e gli attacchi sul lato della lesione saranno resecati e inseriti nella sacca del campione, che sarà legata e posizionata nella fossa iliaca destra. (3) L'utero verrà resecato e rimosso attraverso la vagina con la sacca per campioni nella fossa iliaca destra. (4) I linfonodi pelvici e para-aortici saranno resecati e rimossi separatamente attraverso la vagina. (5) L'omento maggiore sotto il colon trasverso sarà resecato e, insieme al peritoneo parietale sul lato dei solchi paracolici e del bacino, riceverà molteplici biopsie con punzone. (6) Rimozione dell'appendice vermiforme; chiusura del moncone vaginale mediante sutura vaginale e sospensione laparoscopica; (7) emostasi, irrigazione e drenaggio della ferita.

Laparotomia: isterectomia + ooforotomia + alta legatura dell'arteria e della vena ovarica + dissezione dei linfonodi dell'aorta pelvica e addominale + resezione del grande omento + resezione dell'appendice vermiforme. Le procedure sono le stesse del gruppo laparoscopico.

Processo di ritiro Criteri per il ritiro durante lo studio I pazienti possono ritirarsi dallo studio (1) se i ricercatori ritengono che il ritiro sia necessario dal punto di vista medico, (2) se i pazienti chiedono di ritirarsi o (3) se i pazienti che non dispongono di mezzi fissi di piano di contatto trasferirsi in altre città durante il follow-up.

Ritiro del consenso durante il follow-up Se i pazienti o le loro famiglie non acconsentono a eseguire ulteriori test durante il follow-up, non effettueremo ulteriori valutazioni. I dati corrispondenti non saranno raccolti, anche se i dati raccolti in precedenza verranno conservati e potranno essere utilizzati per analisi con consenso informato.

Archiviazione, raccolta e monitoraggio dei dati I moduli di segnalazione dei casi in formato cartaceo saranno archiviati ei loro dati saranno convertiti in una versione elettronica da professionisti che utilizzano una strategia di doppia immissione dei dati.

Per garantire la sicurezza del paziente e l'integrità dei dati clinici, le corrette procedure di consenso informato e la valutazione degli endpoint primari e della conformità saranno monitorate da ispettori professionisti. Gli ispettori hanno il diritto di interrogare i documenti chiave. Oltre alle visite in loco, gli ispettori e il centro test si manterranno in contatto tramite e-mail e telefono.

Sicurezza dei dati dei pazienti Ogni paziente verrà codificato separatamente durante la sperimentazione. I moduli di segnalazione dei casi verranno salvati in conformità con le leggi locali sulla protezione dei dati. Questi dati saranno strettamente confidenziali. Durante i colloqui clinici, gli addetti alla ricerca clinica esamineranno i dati relativi ai pazienti per garantirne la correttezza e la completezza e la loro conservazione in conformità con i requisiti legali.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, con variabili normalmente distribuite espresse come media ± deviazione standard; variabili distribuite in modo anomalo come mediana e range interquartile; e variabili categoriali espresse come numero e percentuale. Le variabili continue saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati distribuiti in modo anomalo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico. Le variabili categoriali saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) sarà eseguita per le diverse valutazioni dei punti temporali tra i gruppi. P <0,05 sarà considerato significativo.

Contatto e comunicazione La nostra strategia di comunicazione coinvolge principalmente i pazienti arruolati nelle sperimentazioni, che possono consultare medici, familiari o amici per decidere se partecipare alla sperimentazione.