Behandeling voor kwaadaardige eierstokkanker: laparoscopie versus laparotomie

Het principe voor de behandeling van eierstokkanker in een vroeg stadium is om eerst de kanker te stadiëren en vervolgens de optimale chirurgische en niet-chirurgische behandelingen te bepalen. Eierstokkanker metastaseert voornamelijk als uitgebreide diffusies op oppervlakken van organen in de buikholte. Hoewel de meest gebruikelijke stadiëringsmethode voor eierstokkanker laparotomie is, worden bij deze procedure vaak metastasen in de bovenbuik gemist, vooral op de middenrifspieren, wat leidt tot onnauwkeurige stadiëring en prognostische beoordelingen en onvoldoende behandeling.

Een laparoscopische benadering maakt nauwkeurigere observatie van relevante weefsels mogelijk, aangezien deze weefsels worden vergroot in laparoscopieën, wat de ontdekking van kleine laesies op oppervlakken van middenrifspier, lever en maagfundus vergemakkelijkt. Laparoscopen maken lavage mogelijk van een groter gebied van de buikholte, inclusief leverbuiging, miltbuiging en middenrifspier; en kan ook de nauwkeurigheid van peritoneale lavage-onderzoeken verbeteren terwijl bloedverontreiniging wordt vermeden. Laparoscopische chirurgie is ook een zeer nauwkeurige stadiëringsprocedure, met mogelijk minder complicaties, bloedingen, ziekenhuisopnamedagen en -kosten, en hersteltijd in vergelijking met laparotomie, waardoor het interval tussen de operatie en de start van postoperatieve adjuvante chemotherapie wordt verkort.

Hoewel sommige onderzoeken laparoscopie en laparotomie voor eierstokkanker hebben vergeleken, zijn de meeste echter individuele of kleine steekproeven of case-control-onderzoeken. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is nodig.

Dit wordt een prospectieve, open, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, ontworpen om de voor- en nadelen van laparoscopie en laparotomie bij de diagnose en behandeling van vroege kwaadaardige eierstokkanker te vergelijken in termen van chirurgische veiligheid, postoperatieve overlevingskans, heroperatiepercentage, postoperatieve kwaliteit van het leven en de medische kosten, om bewijs te leveren voor klinische toepassing van laparoscopische chirurgische stadiëring bij de diagnose en behandeling van vroege kwaadaardige eierstokkanker, en om enkele hiaten in het bewijs voor laparoscopie versus laparotomie op te vullen. Endoscopische chirurgische stadiëring van vroege kwaadaardige eierstokkanker komt overeen met de trend van minimale invasie en radicale behandeling van tumoren.

Chirurgische ingrepen Laparoscopie: (1) Pneumoperitoneum wordt aangelegd voor laparoscopie. Ascites of bekkenperitoneale lavagevloeistof zal worden gebruikt voor cytologisch onderzoek. (2) Eenzijdige of bilaterale aanhechtingen worden weggesneden, in monsterzakjes geplaatst en verwijderd om pathologisch te worden onderzocht als diepgevroren monsters. Als alternatief worden de ovariële slagader en ader afgebonden en worden bijlagen aan de kant van de laesie verwijderd en in het monsterzakje geplaatst, dat wordt vastgebonden en in de rechter iliacale fossa wordt geplaatst. (3) De baarmoeder wordt gereseceerd en via de vagina verwijderd met het monsterzakje aan de rechter iliacale fossa. (4) Lymfeklieren in het bekken en de para-aorta worden gereseceerd en afzonderlijk via de vagina verwijderd. (5) Het grotere omentum onder de transversale karteldarm zal worden gereseceerd en samen met het pariëtale peritoneum aan de paracolische sulci en bekkenzijde zullen meerdere ponsbiopten worden uitgevoerd. (6) Verwijdering van wormvormige appendix; sluiting van vaginale stomp door vaginale hechting en laparoscopische suspensie; (7) wondhemostase, irrigatie en drainage.

Laparotomie: hysterectomie + ovarotomie + hoge ligatie van ovariumslagader en ader + dissectie van bekken- en abdominale aorta-lymfeklieren + resectie van groter omentum + resectie van wormvormige appendix. Procedures zijn hetzelfde als bij de laparoscopiegroep.

Terugtrekkingsproces Criteria voor terugtrekking tijdens de studie Patiënten kunnen zich terugtrekken uit de studie (1) als de onderzoekers de terugtrekking medisch noodzakelijk achten, (2) als patiënten vragen om terug te trekken, of (3) als patiënten die geen vast contactmiddel hebben van plan zijn om tijdens de follow-up naar andere steden te verhuizen.

Intrekking toestemming tijdens follow-up Als patiënten of hun familie niet akkoord gaan met verder onderzoek tijdens de follow-up, voeren we geen verdere evaluatie uit. De bijbehorende gegevens worden niet verzameld, hoewel eerder verzamelde gegevens worden bewaard en met geïnformeerde toestemming kunnen worden gebruikt voor analyse.

Gegevensarchivering, -verzameling en -monitoring Papieren formulieren voor casusrapporten worden gearchiveerd en hun gegevens worden door professionals geconverteerd naar een elektronische versie met behulp van een dubbele gegevensinvoerstrategie.

Om de veiligheid van de patiënt en de integriteit van de klinische gegevens te waarborgen, zullen correcte geïnformeerde toestemmingsprocedures en beoordeling van primaire eindpunten en naleving worden gecontroleerd door professionele inspecteurs. Inspecteurs hebben het recht om belangrijke documenten op te vragen. Naast locatiebezoeken houden inspecteurs en het testcentrum contact via e-mail en telefoon.

Beveiliging van patiëntgegevens Elke patiënt wordt tijdens de proef afzonderlijk gecodeerd. Casusrapportformulieren worden opgeslagen in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gegevensbescherming. Deze gegevens zullen strikt vertrouwelijk zijn. Tijdens klinische interviews zullen klinische onderzoeksmedewerkers patiëntgerelateerde gegevens onderzoeken om de juistheid en volledigheid ervan te waarborgen, en het behoud ervan in overeenstemming met de wettelijke vereisten.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0-software, met normaal verdeelde variabelen uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie; abnormaal verdeelde variabelen als mediaan en interkwartielbereik; en categorische variabelen uitgedrukt als aantal en percentage. Continue variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van Student's t-test. Abnormaal verdeelde gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test. Herhaalde variantieanalyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd voor de verschillende tijdspuntbeoordelingen tussen groepen. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Contact en communicatie Onze communicatiestrategie betreft voornamelijk patiënten die deelnemen aan studies, die kunnen overleggen met artsen, familieleden of vrienden om te beslissen of ze deelnemen aan de studie.