Tratamento para Câncer de Ovário Maligno: Laparoscopia vs Laparotomia

O princípio para o tratamento do câncer de ovário em estágio inicial é primeiro determinar o estágio do câncer e, em seguida, determinar os tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos ideais. Os cânceres de ovário metastatizam principalmente como extensas difusões nas superfícies dos órgãos na cavidade abdominal. Embora o método mais comum de estadiamento do câncer de ovário seja a laparotomia, esse procedimento muitas vezes não detecta metástases abdominais superiores, especialmente nos músculos do diafragma, levando a avaliações imprecisas de estadiamento e prognóstico e tratamento insuficiente.

Uma abordagem laparoscópica permite uma observação mais próxima dos tecidos relevantes, pois esses tecidos são ampliados em laparoscopias, o que facilita a descoberta de pequenas lesões nas superfícies do músculo diafragmático, fígado e fundo do estômago. Os laparoscópios permitem a lavagem de uma área mais ampla da cavidade abdominal, incluindo flexura hepática, flexura esplênica e músculo diafragmático; e também pode melhorar a precisão dos exames de lavagem peritoneal, evitando a contaminação do sangue. A cirurgia laparoscópica também é um procedimento de estadiamento muito preciso, com complicações potencialmente reduzidas, sangramento, dias e despesas de hospitalização e tempo de recuperação em comparação com a laparotomia - encurtando assim o intervalo entre a cirurgia e o início da quimioterapia adjuvante pós-operatória.

No entanto, embora alguns estudos tenham comparado laparoscopia e laparotomia para câncer de ovário, a maioria são relatos de caso individuais ou de pequena amostra ou estudos de caso-controle. É necessário um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo.

Este será um ensaio clínico prospectivo, aberto, paralelo, randomizado e controlado, projetado para comparar as vantagens e desvantagens da laparoscopia e laparotomia no diagnóstico e tratamento do câncer de ovário maligno precoce em termos de segurança cirúrgica, taxa de sobrevida pós-operatória, taxa de reoperação, qualidade pós-operatória de vida e custo médico, para fornecer evidências para a aplicação clínica do estadiamento cirúrgico laparoscópico no diagnóstico e tratamento do câncer ovariano maligno precoce e para preencher algumas lacunas nas evidências para laparoscopia versus laparotomia. O estadiamento cirúrgico endoscópico do câncer de ovário maligno precoce está de acordo com a tendência de invasão mínima e tratamento radical para tumores.

Procedimentos cirúrgicos Laparoscopia: (1) O pneumoperitônio será estabelecido para laparoscopia. Ascite ou líquido de lavagem peritoneal pélvica serão usados ​​para exame citológico. (2) Os anexos unilaterais ou bilaterais serão ressecados, colocados em sacos de amostra e removidos, para serem examinados patologicamente como amostras congeladas. Alternativamente, a artéria e a veia ovariana serão ligadas e os anexos do lado da lesão serão ressecados e colocados na bolsa de amostra, que será amarrada e colocada na fossa ilíaca direita. (3) O útero será ressecado e removido através da vagina com a bolsa de amostra na fossa ilíaca direita. (4) Os gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos serão ressecados e removidos separadamente através da vagina. (5) O grande omento abaixo do cólon transverso será ressecado e, junto com o peritônio parietal nos sulcos paracólicos e no lado da bacia, receberá múltiplas biópsias por punção. (6) Remoção do apêndice vermiforme; fechamento do coto vaginal por sutura vaginal e suspensão laparoscópica; (7) hemostasia, irrigação e drenagem da ferida.

Laparotomia: histerectomia + ooforotomia + ligadura alta da artéria e veia ovariana + dissecção dos linfonodos pélvicos e aórticos abdominais + ressecção do omento maior + ressecção do apêndice vermiforme. Os procedimentos são os mesmos do grupo de laparoscopia.

Processo de retirada Critérios para retirada durante o estudo Os pacientes podem se retirar do estudo (1) se os pesquisadores considerarem a retirada clinicamente necessária, (2) se os pacientes pedirem para se retirar ou (3) se os pacientes não tiverem meios fixos de plano de contato mudar para outras cidades durante o acompanhamento.

Retirada de consentimento durante o acompanhamento Se os pacientes ou seus familiares não concordarem em fazer mais exames durante o acompanhamento, não realizaremos avaliações adicionais. Os dados correspondentes não serão recolhidos, embora os dados previamente recolhidos sejam conservados, podendo ser utilizados para análise mediante consentimento informado.

Arquivamento, coleta e monitoramento de dados Os formulários de relato de caso em papel serão arquivados e seus dados serão convertidos em uma versão eletrônica por profissionais que usam uma estratégia de entrada dupla de dados.

Para garantir a segurança do paciente e a integridade dos dados clínicos, os procedimentos corretos de consentimento informado e a avaliação dos pontos finais primários e a conformidade serão monitorados por inspetores profissionais. Os inspetores têm o direito de consultar os principais documentos. Além das visitas ao local, os inspetores e o centro de testes manterão contato por e-mail e telefone.

Segurança dos dados dos pacientes Cada paciente será codificado separadamente durante o teste. Os formulários de relato de caso serão salvos de acordo com as leis locais de proteção de dados. Estes dados serão estritamente confidenciais. Durante as entrevistas clínicas, os associados da pesquisa clínica examinarão os dados relacionados ao paciente para garantir sua correção e integridade e sua preservação de acordo com os requisitos legais.

Análise estatística A análise estatística será realizada por meio do software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, com variáveis ​​normalmente distribuídas expressas como média ± desvio padrão; variáveis ​​com distribuição anormal como mediana e intervalo interquartílico; e variáveis ​​categóricas expressas em número e porcentagem. As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre os grupos por meio do teste t de Student. Dados anormalmente distribuídos serão comparados entre os grupos por meio do teste não paramétrico U de Mann-Whitney. As variáveis ​​categóricas serão comparadas entre os grupos por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise de variância de medida repetida (ANOVA) será realizada para as diferentes avaliações de ponto de tempo entre os grupos. P < 0,05 será considerado significativo.

Contato e comunicação Nossa estratégia de comunicação envolve principalmente pacientes inscritos em estudos, que podem consultar médicos, familiares ou amigos para decidir se desejam participar do estudo.